Эсмолол против лабеталола в эндоскопической хирургии околоносовых пазух
19 января 2021 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Кровопотеря и видимость при применении эсмолола в сравнении с лабеталолом при эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение показателей кровотечения при применении эсмолола и лабеталола, а также показателей видимости во время операции при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Улучшенная интраоперационная видимость во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) снижает риск серьезных травм орбиты или основания черепа.
Бета-блокаторы входят в число нескольких методов, используемых для снижения среднего артериального давления (САД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и кровотечения из слизистых оболочек.
Лабеталол (смешанный блокатор альфа-1-бета) снижает ЧСС и САД; однако его блокада альфа-1 может смягчить местное противоотечное действие адреналина.
Эсмолол (селективный блокатор бета-1) не оказывает прямого антагонистического действия на адреналин местного действия.
В этом исследовании сравниваются гемодинамические параметры (скорость кровопотери, контроль САД, ЧСС) и интраоперационная видимость во время FESS между эсмололом и лабеталолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- CRS в анамнезе с полипами носа или без них
- Прохождение FESS для CRS
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус 1 (здоров) или 2 (пациент с легким системным заболеванием).
Критерий исключения:
- Беременность
- Астма
- ХОБЛ
- Брадикардия
- Сердечная недостаточность
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Нарушение мозгового кровообращения
- Сахарный диабет
- Предоперационное использование НПВП, аспирина или бета-блокаторов
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсмолол
Пациенты, получающие эсмолол, при интраоперационном САД >80 мм рт.ст.
|
Инфузия - 0,1мг/кг/мин • Максимальная доза - через 30 минут, 0,3 мг/кг/мин. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лабеталол
Пациенты, получающие лабеталол при интраоперационном САД > 80 мм рт.ст.
|
Аликвоты по 20 мг лабетола • Максимальная доза - всего 300 мг на случай |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная хирургическая видимость — шкала Бозарта
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Стандартизированные системы оценки, используемые хирургами для оценки качества операционного поля в FESS: Шкала Бозарта (0-5): 0 = нет кровотечения (оптимально)
|
Продолжительность операции
|
|
Интраоперационная хирургическая видимость — шкала Вормолда
Временное ограничение: Продолжительность операции до 3 часов
|
Стандартизированные системы оценки, используемые хирургами для оценки качества операционного поля в FESS: Червячная шкала (0-10): 0 = Нет кровотечения (оптимально)
|
Продолжительность операции до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровопотери
Временное ограничение: Продолжительность операции до 3 часов
|
миллилитров в минуту
|
Продолжительность операции до 3 часов
|
|
Среднее среднее артериальное давление
Временное ограничение: Продолжительность операции до 3 часов/окончание операции
|
единицы мм рт. ст., измеряемые на протяжении всей операции
|
Продолжительность операции до 3 часов/окончание операции
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Продолжительность операции до 3 часов/окончание операции
|
единиц ударов в минуту, измеряемых на протяжении всей операции
|
Продолжительность операции до 3 часов/окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Лабеталол
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
От 3 месяцев до 3 лет на момент публикации (если применимо)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эсмолол
-
University Hospital, LimogesРекрутингЛапароскопическая холецистэктомияФранция