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Esmolol vs Labétalol dans la chirurgie endoscopique des sinus

19 janvier 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Perte de sang et visibilité avec l'esmolol par rapport au labétalol dans la chirurgie endoscopique des sinus : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer les scores de saignement et de visibilité peropératoire de l'esmolol et du labétalol en chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Une meilleure visibilité peropératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) diminue le risque de blessures graves à l'orbite ou à la base du crâne. Les bêta-bloquants font partie de plusieurs méthodes utilisées pour réduire la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC) et les saignements des muqueuses. Le labétalol (alpha-1-bêta-bloquant mixte) réduit la fréquence cardiaque et la PAM ; cependant, son blocage alpha-1 peut atténuer les effets décongestionnants topiques de l'épinéphrine. L'esmolol (bêta-bloquant sélectif) n'a pas d'effet antagoniste direct sur l'épinéphrine topique. Cette étude compare les paramètres hémodynamiques (taux de perte sanguine, contrôle de la PAM, FC) et la visibilité peropératoire au cours de la FESS entre l'esmolol et le labétalol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de SRC avec ou sans polypes nasaux
  • Subissant FESS pour CRS
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 (en bonne santé) ou 2 (patient atteint d'une maladie systémique légère).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Asthme
  • MPOC
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Accident vasculaire cérébral
  • Diabète sucré
  • Utilisation préopératoire d'AINS, d'aspirine ou de bêta-bloquants
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Esmolol
Patients recevant de l'esmolol lorsque la PAM peropératoire > 80 mmHg.
Médicament: Esmolol

Perfusion - 0,1 mg/kg/min

• Dose maximale - après 30 minutes, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labétalol
Patients recevant du labétalol lorsque la PAM peropératoire > 80 mmHg
Médicament: Labétalol

Aliquots de 20mg de Labetol

• Dose maximale - 300 mg au total par cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité chirurgicale peropératoire - Échelle de Boezaart
Délai: Durée de fonctionnement

Systèmes de notation standardisés utilisés par les chirurgiens pour évaluer la qualité du champ opératoire dans la FESS :

Échelle de Boezaart (0-5) :

0 = pas de saignement (optimal)

  1. = léger saignement sans aspiration nécessaire
  2. = léger saignement avec aspiration occasionnelle nécessaire
  3. = léger saignement nécessitant une aspiration fréquente
  4. = saignement modéré nécessitant une aspiration fréquente et la visibilité du champ opératoire est compromise lorsque l'aspiration est supprimée
  5. = saignement sévère (pire) avec aspiration constante requise et vue compromise
Durée de fonctionnement
Visibilité chirurgicale peropératoire - Échelle de Wormald
Délai: Durée de fonctionnement jusqu'à 3 heures

Systèmes de notation standardisés utilisés par les chirurgiens pour évaluer la qualité du champ opératoire dans la FESS :

Échelle de Worm (0-10):

0 = Pas de saignement (optimal)

  1. = 1-2 points de suintement de sang
  2. = 3-4 points de vase
  3. = 5-6 points de vase
  4. = 7-8 points de vase
  5. = 9-10 points de vase
  6. => 10 points de vase, champ obscurcissant
  7. = Saignement de champ léger avec accumulation post-nasale lente
  8. = Saignement de terrain modéré avec accumulation post-nasale modérée
  9. = Saignement de champ modéré à sévère avec accumulation post-nasale rapide
  10. = Saignement sévère (pire) avec remplissage rapide du nez
Durée de fonctionnement jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte de sang
Délai: Durée de fonctionnement jusqu'à 3 heures
millilitres par minute
Durée de fonctionnement jusqu'à 3 heures
Pression artérielle moyenne moyenne
Délai: Durée de fonctionnement jusqu'à 3 heures/fin de fonctionnement
unités de mmHg, mesurées tout au long de l'opération
Durée de fonctionnement jusqu'à 3 heures/fin de fonctionnement
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Durée de l'opération jusqu'à 3 heures/achèvement de la chirurgie
unités de battements par minute, mesurées tout au long de l'opération
Durée de l'opération jusqu'à 3 heures/achèvement de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

3 mois à 3 ans au moment de la publication (le cas échéant)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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