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Esmolol vs. Labetalol nella chirurgia endoscopica del seno

19 gennaio 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Perdita di sangue e visibilità con Esmolol vs. Labetalol nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi di sanguinamento esmololo e labetalolo e visibilità intraoperatoria nella chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Una migliore visibilità intraoperatoria durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) riduce il rischio di gravi lesioni orbitali o della base cranica. I beta-bloccanti sono tra i diversi metodi utilizzati per ridurre la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (FC) e il sanguinamento della mucosa. Labetalol (alfa-1-beta-bloccante misto) riduce HR e MAP; tuttavia, il suo blocco alfa-1 può mitigare gli effetti decongestionanti topici dell'epinefrina. L'esmololo (beta-1 bloccante selettivo) non ha effetti antagonisti diretti sull'epinefrina topica. Questo studio confronta i parametri emodinamici (tasso di perdita di sangue, controllo MAP, HR) e la visibilità intraoperatoria durante FESS tra esmololo e labetalolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di CRS con o senza polipi nasali
  • In fase di FESS per CRS
  • Stato fisico 1 (sano) o 2 (paziente con malattia sistemica lieve) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Asma
  • BPCO
  • Bradicardia
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Incidente cerebrovascolare
  • Diabete mellito
  • Uso preoperatorio di FANS, aspirina o beta-bloccanti
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esmololo
Pazienti che ricevono esmololo quando MAP intraoperatoria > 80 mmHg.
Droga: Esmololo

Infusione - 0,1 mg/kg/min

• Dose massima - dopo 30 minuti, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATORE: Labetalolo
Pazienti che ricevono labetalolo quando MAP intraoperatoria > 80 mmHg
Droga: Labetalolo

Aliquote di 20mg di Labetol

• Dose massima - 300 mg totali per caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità chirurgica intraoperatoria - Scala di Boezaart
Lasso di tempo: Durata dell'operazione

Sistemi di punteggio standardizzati utilizzati dai chirurghi per valutare la qualità del campo chirurgico nella FESS:

Scala Boezaart (0-5):

0 = nessun sanguinamento (ottimale)

  1. = lieve sanguinamento senza necessità di aspirazione
  2. = lieve sanguinamento con necessità di aspirazione occasionale
  3. = lieve sanguinamento con necessità di aspirazione frequente
  4. = sanguinamento moderato con necessità di aspirazione frequente e visibilità del campo chirurgico compromessa quando l'aspirazione viene rimossa
  5. = grave sanguinamento (peggiore) con costante aspirazione richiesta e vista compromessa
Durata dell'operazione
Visibilità chirurgica intraoperatoria - Scala di Wormald
Lasso di tempo: Durata di funzionamento fino a 3 ore

Sistemi di punteggio standardizzati utilizzati dai chirurghi per valutare la qualità del campo chirurgico nella FESS:

Scala Wormald (0-10):

0 = Nessun sanguinamento (ottimale)

  1. = 1-2 punti di melma di sangue
  2. = 3-4 punti di melma
  3. = 5-6 punti di melma
  4. = 7-8 punti di melma
  5. = 9-10 punti di melma
  6. = >10 punti di melma, campo oscurante
  7. = Lieve sanguinamento del campo con lento accumulo post-nasale
  8. = Sanguinamento di campo moderato con accumulo post-nasale moderato
  9. = Sanguinamento di campo moderato-severo con rapido accumulo post-nasale
  10. = Sanguinamento grave (peggiore) con riempimento rapido del naso
Durata di funzionamento fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di sangue
Lasso di tempo: Durata di funzionamento fino a 3 ore
millilitri al minuto
Durata di funzionamento fino a 3 ore
Pressione arteriosa media media
Lasso di tempo: Durata dell'operazione fino a 3 ore/completamento dell'operazione
unità di mmHg, misurate durante il funzionamento
Durata dell'operazione fino a 3 ore/completamento dell'operazione
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Durata dell'operazione fino a 3 ore/completamento dell'intervento
unità di battiti al minuto, misurati durante l'operazione
Durata dell'operazione fino a 3 ore/completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi a 3 anni al momento della pubblicazione (se applicabile)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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