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Esmolol vs. Labetalol en Cirugía Endoscópica de Senos paranasales

19 de enero de 2021 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pérdida de sangre y visibilidad con esmolol frente a labetalol en la cirugía endoscópica de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar el sangrado de esmolol y labetalol y las puntuaciones de visibilidad intraoperatoria en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La visibilidad intraoperatoria mejorada durante la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) disminuye el riesgo de lesiones orbitales o de la base del cráneo graves. Los bloqueadores beta se encuentran entre varios métodos utilizados para reducir la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y el sangrado de las mucosas. Labetalol (bloqueador alfa-1-beta mixto) reduce la FC y la PAM; sin embargo, su bloqueo alfa-1 puede mitigar los efectos descongestionantes de la epinefrina tópica. El esmolol (bloqueador beta-1 selectivo) no tiene efectos antagónicos directos sobre la epinefrina tópica. Este estudio compara los parámetros hemodinámicos (tasa de pérdida de sangre, control de PAM, FC) y la visibilidad intraoperatoria durante FESS entre esmolol y labetalol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de CRS con o sin pólipos nasales
  • Someterse a FESS para CRS
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico 1 (sano) o 2 (paciente con enfermedad sistémica leve).

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Asma
  • EPOC
  • bradicardia
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Accidente cerebrovascular
  • Diabetes mellitus
  • Uso preoperatorio de AINE, aspirina o betabloqueantes
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esmolol
Pacientes que reciben esmolol cuando PAM intraoperatoria > 80 mmHg.
Droga: Esmolol

Infusión - 0,1 mg/kg/min

• Dosis máxima - después de 30 minutos, 0,3 mg/kg/min
COMPARADOR_ACTIVO: Labetalol
Pacientes que reciben labetalol cuando PAM intraoperatoria > 80 mmHg
Droga: Labetalol

Alícuotas de 20mg de Labetol

• Dosis máxima: 300 mg en total por caso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visibilidad quirúrgica intraoperatoria - Escala de Boezaart
Periodo de tiempo: Duración de la operación

Sistemas de puntuación estandarizados utilizados por los cirujanos para calificar la calidad del campo quirúrgico en FESS:

Escala Boezaart (0-5):

0 = sin sangrado (óptimo)

  1. = sangrado leve sin necesidad de succión
  2. = sangrado leve con necesidad de succión ocasional
  3. = sangrado leve con necesidad de aspiración frecuente
  4. = sangrado moderado que requiere succión frecuente y la visibilidad del campo quirúrgico se ve comprometida cuando se retira la succión
  5. = sangrado severo (peor) con succión constante requerida y visión comprometida
Duración de la operación
Visibilidad quirúrgica intraoperatoria - Escala de Wormald
Periodo de tiempo: Duración de la operación hasta 3 horas

Sistemas de puntuación estandarizados utilizados por los cirujanos para calificar la calidad del campo quirúrgico en FESS:

Escala de Wormald (0-10):

0 = Sin sangrado (óptimo)

  1. = 1-2 puntos de exudado de sangre
  2. = 3-4 puntos de moco
  3. = 5-6 puntos de moco
  4. = 7-8 puntos de moco
  5. = 9-10 puntos de moco
  6. = >10 puntos de cieno, campo oscurecedor
  7. = Sangrado de campo leve con acumulación posnasal lenta
  8. = Sangrado de campo moderado con acumulación posnasal moderada
  9. = Sangrado de campo moderado a severo con acumulación posnasal rápida
  10. = Sangrado severo (peor) con nariz que se llena rápidamente
Duración de la operación hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Duración de la operación hasta 3 horas
mililitros por minuto
Duración de la operación hasta 3 horas
Presión arterial media promedio
Periodo de tiempo: Duración de la operación hasta 3 horas/finalización de la operación
unidades de mmHg, medidas a lo largo de la operación
Duración de la operación hasta 3 horas/finalización de la operación
Frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Duración de la operación hasta 3 horas/finalización de la cirugía
unidades de latidos por minuto, medidas a lo largo de la operación
Duración de la operación hasta 3 horas/finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses a 3 años en el momento de la publicación (si corresponde)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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