Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol vs Labetalol w endoskopowej chirurgii zatok

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utrata krwi i widoczność po zastosowaniu esmololu w porównaniu z labetalolem w endoskopowej chirurgii zatok: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie krwawienia esmololem i labetalolem oraz oceny widoczności śródoperacyjnej w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Poprawa śródoperacyjnej widoczności podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) zmniejsza ryzyko poważnych urazów oczodołu lub podstawy czaszki. Beta-blokery należą do kilku metod stosowanych w celu zmniejszenia średniego ciśnienia tętniczego (MAP), częstości akcji serca (HR) i krwawienia z błony śluzowej. Labetalol (mieszany bloker alfa-1-beta) zmniejsza HR i MAP; jednak jego blokada alfa-1 może łagodzić miejscowe działanie zmniejszające przekrwienie epinefryny. Esmolol (selektywny beta-bloker) nie ma bezpośredniego antagonistycznego działania na miejscową epinefrynę. W niniejszej pracy porównano parametry hemodynamiczne (szybkość utraty krwi, kontrola MAP, HR) oraz widoczność śródoperacyjną podczas FESS między esmololem a labetalolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia CRS z lub bez polipów nosa
  • W trakcie FESS dla CRS
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 (zdrowy) lub 2 (pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Astma
  • POChP
  • Bradykardia
  • Niewydolność serca
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Cukrzyca
  • Przedoperacyjne stosowanie NLPZ, aspiryny lub beta-blokerów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Esmolol
Pacjenci otrzymujący esmolol, gdy śródoperacyjny MAP > 80 mmHg.
Lek: Esmolol

Infuzja - 0,1 mg/kg/min

• Dawka maksymalna – po 30 minutach 0,3mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Pacjenci otrzymujący labetalol, gdy śródoperacyjny MAP > 80 mmHg
Lek: Labetalol

Porcje po 20 mg Labetolu

• Maksymalna dawka - łącznie 300mg na skrzynkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna widoczność chirurgiczna — skala Boezaarta
Ramy czasowe: Czas trwania operacji

Standaryzowane systemy punktacji stosowane przez chirurgów do oceny jakości pola operacyjnego w FESS:

Skala Boezaarta (0-5):

0 = brak krwawienia (optymalne)

  1. = niewielkie krwawienie bez konieczności odsysania
  2. = niewielkie krwawienie z koniecznością okazjonalnego odsysania
  3. = niewielkie krwawienie z koniecznością częstego odsysania
  4. = umiarkowane krwawienie z koniecznością częstego odsysania, a widoczność pola operacyjnego jest ograniczona po zaprzestaniu odsysania
  5. = silne krwawienie (najgorsze) z wymaganym ciągłym odsysaniem i pogorszeniem widoczności
Czas trwania operacji
Śródoperacyjna widoczność chirurgiczna — skala Wormalda
Ramy czasowe: Czas działania do 3 godzin

Standaryzowane systemy punktacji stosowane przez chirurgów do oceny jakości pola operacyjnego w FESS:

Skala Wormalda (0-10):

0 = Brak krwawienia (optymalne)

  1. = 1-2 punkty sączącej się krwi
  2. = 3-4 punkty szlamu
  3. = 5-6 punktów szlamu
  4. = 7-8 punktów szlamu
  5. = 9-10 punktów szlamu
  6. = >10 punktów szlamu, przesłaniające pole
  7. = Łagodne krwawienie z pola z powolną akumulacją pozanosową
  8. = Umiarkowane krwawienie z pola z umiarkowaną akumulacją pozanosową
  9. = Umiarkowane lub ciężkie krwawienie z pola z szybkim gromadzeniem się krwi pozanosowej
  10. = Ciężkie krwawienie (najgorsze) z szybkim napełnianiem nosa
Czas działania do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty krwi
Ramy czasowe: Czas działania do 3 godzin
mililitrów na minutę
Czas działania do 3 godzin
Średnie średnie ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: Czas działania do 3 godzin/zakończenie działania
jednostki mmHg, mierzone podczas pracy
Czas działania do 3 godzin/zakończenie działania
Średnie tętno
Ramy czasowe: Czas trwania operacji do 3 godzin/zakończenie zabiegu
jednostki uderzeń na minutę, mierzone podczas całej operacji
Czas trwania operacji do 3 godzin/zakończenie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące do 3 lat w momencie publikacji (jeśli dotyczy)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj