内窥镜鼻窦手术中的艾司洛尔与拉贝洛尔
2021年1月19日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
艾司洛尔与拉贝洛尔在内窥镜鼻窦手术中的失血量和可见度：一项随机试验
本研究的目的是比较艾司洛尔和拉贝洛尔在功能性内窥镜鼻窦手术中的出血和术中能见度评分。
研究概览
详细说明
背景：在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 期间提高术中可见度可降低严重眼眶或颅底损伤的风险。
β 受体阻滞剂是用于降低平均动脉压 (MAP)、心率 (HR) 和粘膜出血的几种方法之一。
Labetalol（混合 alpha-1-beta 阻滞剂）降低 HR 和 MAP；然而，它的 alpha-1 阻滞剂可能会减轻局部肾上腺素减充血剂的作用。
艾司洛尔（选择性 β1 受体阻滞剂）对局部肾上腺素没有直接拮抗作用。
本研究比较了艾司洛尔和拉贝洛尔在 FESS 期间的血流动力学参数（失血率、MAP 控制、HR）和术中能见度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴鼻息肉的 CRS 病史
- 为 CRS 接受 FESS
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1（健康）或 2（患有轻度全身性疾病的患者）。
排除标准：
- 怀孕
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺病
- 心动过缓
- 心脏衰竭
- 晚期肾脏疾病
- 脑血管意外
- 糖尿病
- 术前使用非甾体抗炎药、阿司匹林或 β 受体阻滞剂
- 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾司洛尔
术中 MAP > 80 mmHg 时接受艾司洛尔的患者。
|
输注 - 0.1mg/kg/min • 最大剂量 - 30 分钟后，0.3mg/kg/min |
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉贝洛尔
术中 MAP > 80 mmHg 时接受拉贝洛尔治疗的患者
|
等分试样的 20 毫克 Labetol • 最大剂量 - 每例总共 300 毫克 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中手术能见度 - Boezaart 量表
大体时间：运行时间
|
外科医生在 FESS 中用于评估手术野质量的标准化评分系统： Boezaart 量表（0-5）： 0 = 无出血（最佳）
|
运行时间
|
|
术中手术能见度 - Wormald 量表
大体时间：操作时间长达 3 小时
|
外科医生在 FESS 中用于评估手术野质量的标准化评分系统： 蠕虫等级（0-10）： 0 = 无出血（最佳）
|
操作时间长达 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血率
大体时间：操作时间长达 3 小时
|
每分钟毫升
|
操作时间长达 3 小时
|
|
平均平均动脉血压
大体时间：操作持续时间长达 3 小时/操作完成
|
单位 mmHg，在整个操作过程中测量
|
操作持续时间长达 3 小时/操作完成
|
|
平均心率
大体时间：手术时间长达 3 小时/手术完成
|
每分钟节拍的单位，在整个操作过程中测量
|
手术时间长达 3 小时/手术完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Chaaban, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-0309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
出版时 3 个月至 3 年（如适用）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾司洛尔的临床试验
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research...尚未招聘