Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol vs. Labetalol i endoskopisk sinuskirurgi

19. januar 2021 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Blodtap og synlighet med Esmolol vs. Labetalol i endoskopisk sinuskirurgi: En randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne esmolol- og labetalol-blødninger og intraoperativ synlighetsscore ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Forbedret intraoperativ synlighet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) reduserer risikoen for alvorlige skader i orbital eller skallebunn. Betablokkere er blant flere metoder som brukes for å redusere gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og slimhinneblødning. Labetalol (blandet alfa-1-betablokker) reduserer HR og MAP; alfa-1-blokkeringen kan imidlertid dempe aktuelle adrenalinavsvellende effekter. Esmolol (selektiv beta-1-blokker) har ikke direkte antagonistiske effekter på topisk adrenalin. Denne studien sammenligner de hemodynamiske parameterne (hastighet av blodtap, MAP-kontroll, HR) og intraoperativ synlighet under FESS mellom esmolol og labetalol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om CRS med eller uten nesepolypper
  • Gjennomgår FESS for CRS
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 (sunn) eller 2 (pasient med mild systemisk sykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Astma
  • KOLS
  • Bradykardi
  • Hjertefeil
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Sukkersyke
  • Preoperativ bruk av NSAIDs, aspirin eller betablokkere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Esmolol
Pasienter som får esmolol når intraoperativ MAP > 80 mmHg.
Legemiddel: Esmolol

Infusjon - 0,1 mg/kg/min

• Maksimal dose - etter 30 minutter, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Pasienter som får labetalol når intraoperativ MAP > 80 mmHg
Legemiddel: Labetalol

Alikvoter på 20 mg Labetol

• Maksimal dose - 300 mg totalt for etui

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kirurgisk synlighet - Boezaart-skala
Tidsramme: Driftens varighet

Standardiserte skåringssystemer brukt av kirurger for å vurdere kirurgisk feltkvalitet i FESS:

Boezaart-skala (0-5):

0 = ingen blødning (optimalt)

  1. = lett blødning uten behov for sug
  2. = lett blødning med sporadisk suging nødvendig
  3. = lett blødning med hyppig suging nødvendig
  4. = moderat blødning med hyppig suging nødvendig og kirurgisk feltsyn er kompromittert når suging fjernes
  5. = alvorlig blødning (verst) med konstant suging nødvendig og kompromittert syn
Driftens varighet
Intraoperativ kirurgisk synlighet - Wormald-skala
Tidsramme: Driftsvarighet opptil 3 timer

Standardiserte skåringssystemer brukt av kirurger for å vurdere kirurgisk feltkvalitet i FESS:

Wormald-skala (0-10):

0 = Ingen blødning (optimalt)

  1. = 1-2 poeng blodsirer
  2. = 3-4 punkter med søl
  3. = 5-6 punkter med søl
  4. = 7-8 poeng av søl
  5. = 9-10 punkter med søl
  6. = >10 punkter med søl, tilslørende felt
  7. = Mild feltblødning med langsom post-nasal akkumulering
  8. = Moderat feltblødning med moderat post-nasal akkumulering
  9. = Moderat-alvorlig feltblødning med rask post-nasal akkumulering
  10. = Alvorlig blødning (verst) med nesefylling raskt
Driftsvarighet opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av blodtap
Tidsramme: Driftsvarighet opptil 3 timer
milliliter per minutt
Driftsvarighet opptil 3 timer
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Driftsvarighet inntil 3 timer/gjennomføring av drift
enheter mmHg, målt gjennom hele driften
Driftsvarighet inntil 3 timer/gjennomføring av drift
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Operasjonsvarighet inntil 3 timer/gjennomføring av operasjon
enheter av slag per minutt, målt gjennom hele operasjonen
Operasjonsvarighet inntil 3 timer/gjennomføring av operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 3 år ved publiseringstidspunktet (hvis aktuelt)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere