Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol vs. Labetalol i endoskopisk sinuskirurgi

19. januar 2021 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Blodtab og synlighed med Esmolol vs. Labetalol i endoskopisk sinuskirurgi: Et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne esmolol- og labetalol-blødninger og intraoperativ synlighedsscore i funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Forbedret intraoperativ synlighed under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) mindsker risikoen for alvorlige orbitale eller kraniebaseskader. Betablokkere er blandt flere metoder, der bruges til at reducere middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og slimhindeblødning. Labetalol (blandet alfa-1-beta-blokker) reducerer HR og MAP; dens alfa-1 blokade kan dog afbøde topiske adrenalinhæmmende virkninger. Esmolol (selektiv beta-1-blokker) har ikke direkte antagonistiske virkninger på topisk adrenalin. Denne undersøgelse sammenligner de hæmodynamiske parametre (hastighed af blodtab, MAP-kontrol, HR) og intraoperativ synlighed under FESS mellem esmolol og labetalol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om CRS med eller uden næsepolypper
  • Gennemgår FESS for CRS
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 (sund) eller 2 (patient med mild systemisk sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Astma
  • KOL
  • Bradykardi
  • Hjertefejl
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Diabetes mellitus
  • Præoperativ brug af NSAID'er, aspirin eller betablokkere
  • Body mass index (BMI) større end 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Esmolol
Patienter, der får esmolol ved intraoperativ MAP > 80 mmHg.
Medicin: Esmolol

Infusion - 0,1 mg/kg/min

• Maksimal dosis - efter 30 minutter, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patienter, der får labetalol ved intraoperativ MAP > 80 mmHg
Medicin: Labetalol

Alikvoter på 20 mg Labetol

• Maksimal dosis - 300 mg i alt for etui

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kirurgisk synlighed - Boezaart-skala
Tidsramme: Driftens varighed

Standardiserede scoringssystemer brugt af kirurger til at vurdere kirurgisk feltkvalitet i FESS:

Boezaart skala (0-5):

0 = ingen blødning (optimalt)

  1. = let blødning uden behov for sugning
  2. = let blødning med lejlighedsvis sugning påkrævet
  3. = let blødning med hyppig sugning påkrævet
  4. = moderat blødning med hyppig sugning påkrævet, og det kirurgiske felts synlighed er kompromitteret, når sugning fjernes
  5. = alvorlig blødning (værst) med konstant sugning påkrævet og kompromitteret syn
Driftens varighed
Intraoperativ kirurgisk synlighed - Wormald-skala
Tidsramme: Driftsvarighed op til 3 timer

Standardiserede scoringssystemer brugt af kirurger til at vurdere kirurgisk feltkvalitet i FESS:

Wormald-skala (0-10):

0 = Ingen blødning (optimalt)

  1. = 1-2 punkter blod siver
  2. = 3-4 punkter af væske
  3. = 5-6 punkter af væske
  4. = 7-8 punkter af væske
  5. = 9-10 punkter af væske
  6. = >10 punkter af sive, slører felt
  7. = Mild feltblødning med langsom post-nasal akkumulering
  8. = Moderat feltblødning med moderat post-nasal akkumulering
  9. = Moderat-alvorlig feltblødning med hurtig post-nasal akkumulering
  10. = Alvorlig blødning (værst) med næse, der fyldes hurtigt
Driftsvarighed op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af blodtab
Tidsramme: Driftsvarighed op til 3 timer
milliliter i minuttet
Driftsvarighed op til 3 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Driftsvarighed op til 3 timer/afslutning af drift
enheder mmHg, målt under hele driften
Driftsvarighed op til 3 timer/afslutning af drift
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Operationsvarighed op til 3 timer/afslutning af operation
enheder af slag i minuttet, målt under hele operationen
Operationsvarighed op til 3 timer/afslutning af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 3 år på udgivelsestidspunktet (hvis relevant)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner