Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmolol vs. Labetalol vid endoskopisk sinuskirurgi

19 januari 2021 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Blodförlust och synlighet med Esmolol vs. Labetalol i endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra esmolol- och labetalolblödning och intraoperativa synlighetspoäng vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Förbättrad intraoperativ synlighet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) minskar risken för allvarliga orbital- eller skallebasskador. Betablockerare är bland flera metoder som används för att minska medelartärtrycket (MAP), hjärtfrekvens (HR) och slemhinneblödning. Labetalol (blandad alfa-1-betablockerare) minskar HR och MAP; Dess alfa-1-blockad kan dock mildra topiska adrenalinavsvällande effekter. Esmolol (selektiv beta-1-blockerare) har inte direkta antagonistiska effekter på topikal adrenalin. Denna studie jämför de hemodynamiska parametrarna (hastighet av blodförlust, MAP-kontroll, HR) och intraoperativ synlighet under FESS mellan esmolol och labetalol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av CRS med eller utan näspolyper
  • Genomgår FESS för CRS
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 (frisk) eller 2 (patient med mild systemisk sjukdom).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Astma
  • KOL
  • Bradykardi
  • Hjärtsvikt
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Diabetes mellitus
  • Preoperativ användning av NSAID, aspirin eller betablockerare
  • Body mass index (BMI) större än 40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Esmolol
Patienter som får esmolol vid intraoperativ MAP > 80 mmHg.
Läkemedel: Esmolol

Infusion - 0,1 mg/kg/min

• Maximal dos - efter 30 minuter, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patienter som får labetalol vid intraoperativ MAP > 80 mmHg
Läkemedel: Labetalol

Alikvoter av 20 mg Labetol

• Maximal dos - 300 mg totalt för fodral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ kirurgisk synlighet - Boezaart skala
Tidsram: Operationens varaktighet

Standardiserade poängsystem som används av kirurger för att bedöma kirurgisk fältkvalitet i FESS:

Boezaart skala (0-5):

0 = ingen blödning (optimalt)

  1. = lätt blödning utan sug krävs
  2. = lätt blödning med tillfällig sugning krävs
  3. = lätt blödning med frekvent sugning krävs
  4. = måttlig blödning med frekvent sugning krävs och det kirurgiska fältets synlighet äventyras när sugningen tas bort
  5. = allvarlig blödning (värsta) med konstant sugning som krävs och försämrad syn
Operationens varaktighet
Intraoperativ kirurgisk synlighet - Wormald Scale
Tidsram: Drifttid upp till 3 timmar

Standardiserade poängsystem som används av kirurger för att bedöma kirurgisk fältkvalitet i FESS:

Wormald-skala (0-10):

0 = Ingen blödning (optimalt)

  1. = 1-2 poäng av blod sipprar
  2. = 3-4 punkter av vätska
  3. = 5-6 punkter av vätska
  4. = 7-8 punkter av vätska
  5. = 9-10 punkter av vätska
  6. = >10 punkter av läckage, skymmer fält
  7. = Mild fältblödning med långsam post-nasal ackumulering
  8. = Måttlig fältblödning med måttlig post-nasal ackumulering
  9. = Måttlig-svår fältblödning med snabb post-nasal ackumulering
  10. = Svår blödning (värst) med näsan som fylls snabbt
Drifttid upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av blodförlust
Tidsram: Drifttid upp till 3 timmar
milliliter per minut
Drifttid upp till 3 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Drifttid upp 3 timmar/avslutad drift
enheter mmHg, mätt under hela driften
Drifttid upp 3 timmar/avslutad drift
Genomsnittlig hjärtfrekvens
Tidsram: Operationstid upp till 3 timmar/avslutad operation
enheter av slag per minut, mätt under hela operationen
Operationstid upp till 3 timmar/avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (FAKTISK)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

3 månader till 3 år vid tidpunkten för publicering (om tillämpligt)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på Esmolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera