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Esmolol vs. Labetalol in der endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie

19. Januar 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Blutverlust und Sichtbarkeit mit Esmolol vs. Labetalol in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Esmolol- und Labetalol-Blutungen und intraoperative Sichtbarkeitswerte in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Verbesserte intraoperative Sichtbarkeit während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) verringert das Risiko schwerer orbitaler oder Schädelbasisverletzungen. Betablocker gehören zu mehreren Methoden, die verwendet werden, um den mittleren arteriellen Druck (MAP), die Herzfrequenz (HF) und Schleimhautblutungen zu reduzieren. Labetalol (gemischter Alpha-1-Beta-Blocker) reduziert HR und MAP; seine Alpha-1-Blockade kann jedoch die abschwellende Wirkung von topischem Epinephrin abschwächen. Esmolol (selektiver Beta-1-Blocker) hat keine direkten antagonistischen Wirkungen auf topisches Epinephrin. Diese Studie vergleicht die hämodynamischen Parameter (Blutverlustrate, MAP-Kontrolle, HR) und die intraoperative Sichtbarkeit während FESS zwischen Esmolol und Labetalol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von CRS mit oder ohne Nasenpolypen
  • In FESS für CRS
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 (gesund) oder 2 (Patient mit leichter systemischer Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Asthma
  • COPD
  • Bradykardie
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schlaganfall
  • Diabetes Mellitus
  • Präoperative Anwendung von NSAIDs, Aspirin oder Betablockern
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Esmolol
Patienten, die Esmolol erhalten, wenn der intraoperative MAP > 80 mmHg ist.
Arzneimittel: Esmolol

Infusion - 0,1 mg/kg/min

• Höchstdosis – nach 30 Minuten 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patienten, die Labetalol erhalten, wenn der intraoperative MAP > 80 mmHg ist
Arzneimittel: Labetalol

Aliquote von 20 mg Labetol

• Höchstdosis – insgesamt 300 mg pro Fall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative chirurgische Sichtbarkeit – Boezaart-Skala
Zeitfenster: Betriebsdauer

Standardisierte Bewertungssysteme, die von Chirurgen verwendet werden, um die Qualität des Operationsfelds in FESS zu bewerten:

Boezaart-Skala (0-5):

0 = kein Bluten (optimal)

  1. = leichte Blutung ohne Absaugung erforderlich
  2. = leichte Blutung mit gelegentlichem Absaugen erforderlich
  3. = leichte Blutung mit häufigem Absaugen erforderlich
  4. = mäßige Blutung mit häufigem Absaugen erforderlich und die Sicht auf das Operationsfeld ist beeinträchtigt, wenn die Absaugung entfernt wird
  5. = starke Blutung (am schlimmsten) mit ständiger Absaugung und eingeschränkter Sicht
Betriebsdauer
Intraoperative chirurgische Sichtbarkeit – Wormald-Skala
Zeitfenster: Betriebsdauer bis zu 3 Stunden

Standardisierte Bewertungssysteme, die von Chirurgen verwendet werden, um die Qualität des Operationsfelds in FESS zu bewerten:

Wurmskala (0-10):

0 = kein Bluten (optimal)

  1. = 1-2 Punkte Blut sickern
  2. = 3-4 Punkte Schlamm
  3. = 5-6 Punkte Schlamm
  4. = 7-8 Punkte Schlamm
  5. = 9-10 Punkte Schlamm
  6. = >10 Schleimpunkte, verdunkelndes Feld
  7. = Leichte Feldblutung mit langsamer postnasaler Akkumulation
  8. = Mäßige Feldblutungen mit mäßiger postnasaler Akkumulation
  9. = Mittelschwere Feldblutung mit schneller postnasaler Akkumulation
  10. = Starke Blutung (am schlimmsten) mit schneller Füllung der Nase
Betriebsdauer bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustrate
Zeitfenster: Betriebsdauer bis zu 3 Stunden
Milliliter pro Minute
Betriebsdauer bis zu 3 Stunden
Durchschnittlicher mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Operationsdauer bis 3 Stunden/Operationsende
Einheiten von mmHg, gemessen während des Betriebs
Operationsdauer bis 3 Stunden/Operationsende
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Operationsdauer bis zu 3 Stunden/Abschluss der Operation
Einheiten von Schlägen pro Minute, gemessen während der gesamten Operation
Operationsdauer bis zu 3 Stunden/Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 3 Jahre zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (falls zutreffend)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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