Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol versus Labetalol bij endoscopische sinuschirurgie

19 januari 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bloedverlies en zichtbaarheid met esmolol versus labetalol bij endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om esmolol- en labetalolbloedingen en intra-operatieve zichtbaarheidsscores te vergelijken bij functionele endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Verbeterde intraoperatieve zichtbaarheid tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) vermindert het risico op ernstige verwondingen aan de oogkas of de schedelbasis. Bètablokkers behoren tot verschillende methoden die worden gebruikt om de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en slijmvliesbloeding te verminderen. Labetalol (gemengde alfa-1-bètablokker) vermindert HR en MAP; de alfa-1-blokkade kan echter de actuele decongestivum-effecten van epinefrine verminderen. Esmolol (selectieve bèta-1-blokker) heeft geen directe antagonistische effecten op topisch epinefrine. Deze studie vergelijkt de hemodynamische parameters (snelheid van bloedverlies, MAP-controle, HR) en intraoperatieve zichtbaarheid tijdens FESS tussen esmolol en labetalol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van CRS met of zonder neuspoliepen
  • FESS ondergaan voor CRS
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 (gezond) of 2 (patiënt met milde systemische ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Astma
  • COPD
  • Bradycardie
  • Hartfalen
  • Eindstadium nierziekte
  • Cerebrovasculair accident
  • Suikerziekte
  • Preoperatief gebruik van NSAID's, aspirine of bètablokkers
  • Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Esmolol
Patiënten die esmolol krijgen als intra-operatieve MAP > 80 mmHg.
Geneesmiddel: Esmolol

Infusie - 0,1 mg/kg/min

• Maximale dosis - na 30 minuten, 0,3 mg/kg/min
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patiënten die labetalol krijgen wanneer intra-operatieve MAP > 80 mmHg
Geneesmiddel: Labetalol

Aliquots van 20 mg Labetol

• Maximale dosis - 300 mg in totaal voor het geval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve chirurgische zichtbaarheid - Boezaart-schaal
Tijdsspanne: Duur van de operatie

Gestandaardiseerde scoresystemen die door chirurgen worden gebruikt om de kwaliteit van het operatieveld in FESS te beoordelen:

Boezaart schaal (0-5):

0 = geen bloeding (optimaal)

  1. = lichte bloeding zonder afzuiging
  2. = lichte bloeding met af en toe zuigen vereist
  3. = lichte bloeding waarbij regelmatig moet worden afgezogen
  4. = matige bloeding met frequente afzuiging vereist en het zicht op het operatieveld wordt aangetast wanneer de afzuiging wordt verwijderd
  5. = ernstige bloeding (ergste) met constant afzuigen vereist en aangetast zicht
Duur van de operatie
Intra-operatieve chirurgische zichtbaarheid - Wormald-schaal
Tijdsspanne: Gebruiksduur tot 3 uur

Gestandaardiseerde scoresystemen die door chirurgen worden gebruikt om de kwaliteit van het operatieveld in FESS te beoordelen:

Wormald-schaal (0-10):

0 = Geen bloeding (optimaal)

  1. = 1-2 punten bloed sijpelen
  2. = 3-4 punten van slijk
  3. = 5-6 punten van slijk
  4. = 7-8 punten van slijk
  5. = 9-10 punten van slijk
  6. = >10 punten slijk, verduisterend veld
  7. = Milde veldbloeding met langzame post-nasale accumulatie
  8. = Matige veldbloeding met matige post-nasale accumulatie
  9. = Matig-ernstige veldbloeding met snelle post-nasale accumulatie
  10. = Ernstige bloeding (ergste) met snel vullende neus
Gebruiksduur tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedverlies
Tijdsspanne: Gebruiksduur tot 3 uur
milliliter per minuut
Gebruiksduur tot 3 uur
Gemiddelde gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Bedrijfsduur tot 3 uur/voltooiing van de operatie
eenheden van mmHg, gemeten tijdens de operatie
Bedrijfsduur tot 3 uur/voltooiing van de operatie
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot 3 uur/voltooiing van de operatie
eenheden van slagen per minuut, gemeten tijdens de hele operatie
Duur van de operatie tot 3 uur/voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Chaaban, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden tot 3 jaar op het moment van publicatie (indien van toepassing)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op Esmolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren