地域社会におけるストレス軽減プログラムの有効性を評価する
2020年12月16日 更新者：University of Aarhus
地域社会における効果的なストレス軽減に関する質の高い効果研究は可能でしょうか? - デンマークの自治体での 3 アーム並列パイロット試験
その目的は、地域社会におけるストレス軽減プログラムの有効性を調査することを目的として、最終的なランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を評価し、その質を向上させることでした。
(決定的な RCT = 統計的検出力のある RCT)。
中間目的: 1) 潜在的な一般化可能性: 対象集団 (ストレスを感じている人々) が RCT に参加することを受け入れるかどうか (参加者の特徴と募集時間の説明を含む) を調査すること。 2) 介入効果の希薄化のリスク: プログラムの完了という観点から割り当てられた介入を受け入れるかどうか。 3) 汚染のリスク: 割り当てられた介入または非介入を超えて、(他の) ストレス軽減治療に参加する可能性。 4) 選択の問題またはバイアスのリスク: 治験群での追跡調査ができなくなる。最後に、5) 情報問題のリスク: 選択された結果測定値の参加者間の受け入れ、影響を検出するための選択された結果測定値の感度、および潜在的な影響の兆候。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- デンマーク語を理解し、話し、読むことができる。
除外基準:
- 急性の治療を必要とする臨床的うつ病、または精神病または統合失調症の診断
- アルコール、薬物、薬物の乱用
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスベースのストレス軽減(MBSR)
標準化されたカリキュラムベースの MBSR プログラム: 8 週間にわたる毎週 2.5 時間のグループ セッション。 6時間の沈黙の静養日が1日。そして毎日45分の宿題を週6日行います。
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有効性が確立された標準化されたストレス軽減プログラム
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実験的：局所ストレス軽減 (LSR)
地域のストレス軽減プログラム;地元の心理学者2人によって開発、提供されました。
このプログラムは、参加者 12 人のグループで、毎週 2.5 時間のセッションを 8 週間にわたって実施し、セッション間には毎日約 10 分の宿題が含まれます。
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デンマークの自治体における既存のストレス軽減プログラム
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介入なし：順番待ちリスト
普段の練習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：4ヶ月以上
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対象者全体から受け入れる
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4ヶ月以上
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介入競争率への参加
時間枠：8週間以上
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4 回以上の会議に参加することで定義された MBSR および LSR プログラムに同意する
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8週間以上
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プロポーションその他の治療
時間枠：8週間以上
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介入効果が希薄化するリスク。
試験中に他のストレス軽減治療に参加した、割り当てられた参加者の割合
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8週間以上
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割合_フォローアップに失敗した割合
時間枠：8～10週間にわたって
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選択バイアスのリスク。
割り当てられた参加者の割合が追跡調査で失われた
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8～10週間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポーション_完成_PSS
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のない割合: 知覚ストレススケール
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション_完成_SCL_5
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落がない割合：症状チェックリスト_5
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8～10週間にわたって2回
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割合_完了_WHO_5
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のない割合: WHO_5
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション_完成_BRS
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のない割合: 簡易レジリエンススケール
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション_完了_ARSQ
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落なしの割合: アムステルダム安静状態アンケート
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション_完了_FFMQ
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のない割合: 5 つの側面からのマインドフルネス アンケート
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション_完成_SCS
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のないプロポーション: Neffs Self-Compassion-Scale
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション_完成_EQ
時間枠：8～10週間にわたって2回
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抜けのないプロポーション：偏芯スケール
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8～10週間にわたって2回
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比率の測定_sysbp
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のない割合: 最高血圧
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8～10週間にわたって2回
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Proportions_measured_diabp
時間枠：8～10週間にわたって2回
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下記の漏れのない割合: 拡張期血圧
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8～10週間にわたって2回
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重量の割合
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠けのない比率: 体重
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8～10週間にわたって2回
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ウエストのプロポーションの測定値
時間枠：8～10週間にわたって2回
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抜かりのないプロポーション：ウエスト
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8～10週間にわたって2回
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プロポーション完成_tova
時間枠：8～10週間にわたって2回
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欠落のない割合: TOVA-test
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8～10週間にわたって2回
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コレステロールの測定値の割合
時間枠：8～10週間にわたって2回
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S-コレステロールの欠落がない割合
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8～10週間にわたって2回
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比率_測定_crp
時間枠：8～10週間にわたって2回
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C-Reaktivt タンパク質の欠落のない割合
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8～10週間にわたって2回
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比率_測定_il6
時間枠：8～10週間にわたって2回
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炎症マーカー IL-6 の欠落がない割合
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8～10週間にわたって2回
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提案された効果_PSS
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_SCL_5
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された_効果_WHO_5
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_BRS
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果__ARSQ
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_FFMQ
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_SCS
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_EQ
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_sysbp
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_diabp
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果の重み
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_ウエスト
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_tova
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の違い
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8～10週間にわたって
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提案された効果_コレステロール
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_crp
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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提案された効果_il6
時間枠：8～10週間にわたって
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8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は、ベースライン値で調整し、ベースライン値、年齢、性別、教育レベル、精神障害の病歴で調整した後
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8～10週間にわたって
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS)
時間枠：8～10週間にわたって
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血漿 (μmol/L)。
8週間後のグループ間の95%信頼区間の差は次のとおりです。
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8～10週間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lise Juul, PhD、Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-03-3065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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