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Bewertung der Wirksamkeit von Programmen zur Stressreduzierung in der Gemeinschaft

16. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Ist eine qualitativ hochwertige Wirksamkeitsforschung zur wirksamen Stressreduktion in der Gemeinschaft möglich? -ein dreiarmiger paralleler Pilotversuch in einer dänischen Gemeinde

Ziel war es, die Machbarkeit zu bewerten und die Qualität einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu verbessern, um die Wirksamkeit von Programmen zur Stressreduzierung in der Gemeinschaft zu untersuchen. (Ein definitiver RCT = ein RCT mit statistischer Aussagekraft). Zwischenziele: Untersuchung 1) der potenziellen Generalisierbarkeit: der Akzeptanz der Teilnahme an einem RCT in der Zielgruppe (Menschen mit wahrgenommenem Stress), einschließlich einer Beschreibung der Teilnehmermerkmale und der Rekrutierungszeit; 2) das Risiko einer Abschwächung des Interventionseffekts: die Akzeptanz der zugewiesenen Intervention im Hinblick auf den Programmabschluss; 3) das Kontaminationsrisiko: potenzielle Teilnahme an (anderen) Stressreduktionsbehandlungen, die über die zugewiesene Intervention oder Nichtintervention hinausgehen; 4) das Risiko von Auswahlproblemen oder -verzerrungen: der Verlust der Nachbeobachtung in den Studienarmen; und schließlich 5) das Risiko von Informationsproblemen: die Akzeptanz ausgewählter Ergebnismessungen unter den Teilnehmern, die Empfindlichkeit ausgewählter Ergebnismessungen zur Erkennung von Effekten und Hinweise auf mögliche Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • in der Lage, Dänisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • akute behandlungsbedürftige klinische Depression oder die Diagnose einer Psychose oder Schizophrenie
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen, Medikamenten
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Standardisiertes, lehrplanbasiertes MBSR-Programm: 2,5-stündige wöchentliche Gruppensitzungen über 8 Wochen; ein 6-stündiger Stille-Retreat-Tag; und 45 Minuten tägliche Hausaufgaben an 6 Tagen in der Woche.
Verhalten: MBSR
Standardisiertes Stressreduktionsprogramm mit nachgewiesener Wirksamkeit
Experimental: Lokale Stressreduktion (LSR)
Lokales Programm zur Stressreduzierung; entwickelt und durchgeführt von zwei lokalen Psychologen. Dieses Programm wird in Gruppen von 12 Teilnehmern in 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt und beinhaltet täglich etwa 10 Minuten Hausaufgaben zwischen den Sitzungen.
Verhalten: LSR
Bestehendes Stressreduzierungsprogramm in einer dänischen Gemeinde
Kein Eingriff: Warteliste
Übliche Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: über 4 Monate
Akzeptanz bei der gesamten Zielgruppe
über 4 Monate
Interventions-Wettbewerbs-Raten-Teilnahme
Zeitfenster: über 8 Wochen
Akzeptanz des MBSR- und des LSR-Programms, definiert durch die Teilnahme an >4 Sitzungen
über 8 Wochen
Proportionen_andere_Behandlung
Zeitfenster: über 8 Wochen
Risiko einer Abschwächung der Interventionseffekte. Anteil der zugewiesenen Teilnehmer, die während der Studie an anderen Behandlungen zur Stressreduzierung teilgenommen haben
über 8 Wochen
Proportionen_ zur Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Risiko einer Selektionsverzerrung. Anteile der zugewiesenen Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen
über 8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionen_Abgeschlossen_PSS
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen in: Skala für wahrgenommenen Stress
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Abgeschlossen_SCL_5
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen in: Symptom-Checkliste_5
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Abgeschlossen_WHO_5
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen in: WHO_5
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Abgeschlossen_BRS
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen ohne Fehlstellen in: Kurze Resiliens-Skala
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Abgeschlossen_ARSQ
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen in: Amsterdam Resting State Questionnaire
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Abgeschlossen_FFMQ
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen ohne Lücken in: Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Completed_SCS
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen ohne Fehlstellen in: Neffs Self-Compassion-Scale
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_Abgeschlossen_EQ
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen ohne Fehlstellen in: Dezentrierender Maßstab
zweimal über 8-10 Wochen
Proportions_measured_sysbp
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen in: systolischer Blutdruck
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_gemessen_diabp
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Auslassungen in: diastolischer Blutdruck
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_gemessenes_Gewicht
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen ohne Fehlstellen in: Gewicht
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_gemessene_Taille
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen ohne Fehlstellen in: Taille
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_completed_tova
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen im TOVA-Test
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_gemessenes_Cholesterin
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlen in: S-Cholesterin
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_gemessen_crp
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlen an: C-Reaktivt Protein
zweimal über 8-10 Wochen
Proportionen_gemessen_il6
Zeitfenster: zweimal über 8-10 Wochen
Anteile ohne Fehlstellen bei: Entzündungsmarker IL-6
zweimal über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_PSS
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_SCL_5
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_WHO_5
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_BRS
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte__ARSQ
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_FFMQ
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_SCS
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_EQ
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Proposed_Effects_sysbp
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_diabp
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_Gewicht
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_Taille
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_tova
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen nach 8 Wochen folgen
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_Cholesterin
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_crp
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Vorgeschlagene_Effekte_il6
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen, angepasst an den Ausgangswert und angepasst an den Ausgangswert, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Vorgeschichte einer psychischen Störung
über 8-10 Wochen
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: über 8-10 Wochen
Plasma (µmol/L). Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen zwischen den Gruppen nach 8 Wochen
über 8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-3065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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