Yhteisön stressin vähentämisohjelmien tehokkuuden arviointi
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Onko korkealaatuinen tehokkuustutkimus tehokkaasta stressin vähentämisestä yhteisössä mahdollista? -kolmikätinen rinnakkaispilottioikeudenkäynti tanskalaisessa kunnassa
Tavoitteena oli arvioida lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) toteutettavuutta ja parantaa sen laatua, jonka tarkoituksena oli tutkia stressin vähentämisohjelmien tehokkuutta yhteisössä.
(Lopullinen RCT = RCT, jolla on tilastollinen teho).
Välitavoitteet: tutkia 1) mahdollista yleistettävyyttä: kohdeväestön (ihmiset, joilla on koettu stressi) hyväksyntä osallistumiseen RCT:hen, mukaan lukien kuvaus osallistujan ominaisuuksista ja rekrytointiajasta; 2) interventiovaikutusten laimentumisen riski: myönnettyjen interventioiden hyväksyminen ohjelman valmistumisen kannalta; 3) kontaminaatioriski: mahdollinen osallistuminen (muuhun) stressiä vähentävään hoitoon määrätyn toimenpiteen tai puuttumatta jättämisen jälkeen; 4) valintaongelmien riski tai -harha: hävinnyt seuranta koeryhmissä; ja lopuksi 5) tietoongelmien riski: valittujen tulosmittausten hyväksyntä osallistujien keskuudessa, valittujen tulosmittausten herkkyys vaikutusten havaitsemiseksi ja viitteet mahdollisista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti hoitoa vaativa kliininen masennus tai psykoosin tai skitsofrenian diagnoosi
- alkoholin, huumeiden, lääkkeiden väärinkäyttö
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MindfulnessBasedStressReduction (MBSR)
Standardoitu, opetussuunnitelmaan perustuva MBSR-ohjelma: 2,5 tunnin viikoittainen ryhmätunti 8 viikon ajan; yksi 6 tunnin hiljaisuusretriitti päivä; ja 45 minuuttia päivittäin kotitehtäviä 6 päivää viikossa.
|
Standardoitu stressinvähennysohjelma, jolla on todettu tehokkuus
|
|
Kokeellinen: Paikallinen stressin vähentäminen (LSR)
Paikallinen stressin vähentämisohjelma ; kehittänyt ja toimittanut kaksi paikallista psykologia.
Tämä ohjelma toimitetaan 12 osallistujan ryhmissä, 2,5 tunnin viikoittain 8 viikon aikana ja sisältää noin 10 minuuttia päivittäisiä kotitehtäviä istuntojen välillä.
|
Nykyinen stressin vähentämisohjelma tanskalaisessa kunnassa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tavallinen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: yli 4 kuukautta
|
Hyväksy koko kohderyhmän kesken
|
yli 4 kuukautta
|
|
Interventio-kilpailu-osallistuminen
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
|
Hyväksy MBSR ja LSR-ohjelma, joka määritellään osallistumalla > 4 kokoukseen
|
yli 8 viikkoa
|
|
Proportions_muu_hoito
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
|
Interventiovaikutusten laimentumisen riski.
Niiden osallistujien osuudet, jotka ovat osallistuneet muuhun stressiä vähentävään hoitoon kokeen aikana
|
yli 8 viikkoa
|
|
Proportions_ menetellään seurantaan
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Valintaharhan riski.
Seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien osuudet
|
yli 8-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportions_Completed_PSS
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Suhteet ilman puuttumista: Havaittu stressiasteikko
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_SCL_5
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puuttumista: Oireiden tarkistuslista_5
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_WHO_5
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puuttumista: WHO_5
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_BRS
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Suhteet ilman puuttumista: Brief Resiliens Scale
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_ARSQ
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Osuudet ilman puuttumista: Amsterdam Resting State Questionnaire
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_FFMQ
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Osuudet ilman puuttumista: Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_SCS
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Suhteet ilman puuttumista: Neffs Self-Compassion-Scale
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_Completed_EQ
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puutteita: Hajautusasteikko
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_measured_sysbp
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Osuudet ilman puuttumista: systolinen verenpaine
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_measured_diabp
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Osuudet ilman puuttumista: diastolinen verenpaine
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_measured_weight
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puuttumista: paino
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Suhteet_mitattu_vyötärö
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puutteita: vyötärö
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_completed_tova
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puutteita: TOVA-testi
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Suhteet_mitattu_kolesteroli
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Osuudet ilman puuttumista: S-kolesteroli
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_measured_crp
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Mittasuhteet ilman puuttumista: C-Reaktivt Protein
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Proportions_measured_il6
Aikaikkuna: kahdesti 8-10 viikon aikana
|
Osuudet ilman puuttumista: tulehdusmerkkiaine IL-6
|
kahdesti 8-10 viikon aikana
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_PSS
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_SCL_5
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_WHO_5
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_BRS
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset__ARSQ
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_FFMQ
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_SCS
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_Effects_EQ
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_Effects_sysbp
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_diabp
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_paino
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotettu_tehosteet_vyötärö
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_Effects_tova
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot ryhmien välillä 8 viikon kohdalla seuraavat
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_kolesteroli
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_Effects_crp
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
Ehdotetut_vaikutukset_il6
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Erot 95 %:lla Luottamusvälit ryhmien välillä 8 viikon seurannassa perusarvoon oikaistuna ja perusarvon, iän, sukupuolen, koulutustason ja mielenterveyden häiriöhistorian mukaan oikaistuna
|
yli 8-10 viikkoa
|
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS)
Aikaikkuna: yli 8-10 viikkoa
|
Plasma (µmol/l).
Erot 95 %:n luottamusvälillä ryhmien välillä 8 viikon kohdalla seuraavat
|
yli 8-10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-03-3065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .