Evaluación de la eficacia de los programas de reducción del estrés en la comunidad
16 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Aarhus
¿Es posible una investigación de efectividad de alta calidad sobre la reducción efectiva del estrés en la comunidad? -una prueba piloto paralela de tres brazos en un municipio danés
El objetivo era evaluar la viabilidad y mejorar la calidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) definitivo con el fin de investigar la eficacia de los programas de reducción del estrés en la comunidad.
(Un ECA definitivo = un ECA con poder estadístico).
Objetivos intermedios: investigar 1) la potencial generalización: la aceptación entre la población objetivo (personas con estrés percibido) de participar en un ECA, incluida una descripción de las características de los participantes y el tiempo de reclutamiento; 2) el riesgo de dilución del efecto de la intervención: la aceptación de la intervención asignada en términos de finalización del programa; 3) el riesgo de contaminación: participación potencial en (otro) tratamiento de reducción del estrés más allá de la intervención o no intervención asignada; 4) el riesgo de problemas de selección o -sesgo: la pérdida de seguimiento en los brazos del ensayo; y finalmente, 5) el riesgo de problemas de información: la aceptación entre los participantes de las medidas de resultado elegidas, la sensibilidad de las medidas de resultado elegidas para detectar efectos y las indicaciones de efectos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- capaz de entender, hablar y leer danés.
Criterio de exclusión:
- depresión clínica aguda que requiere tratamiento o un diagnóstico de psicosis o esquizofrenia
- abuso de alcohol, drogas, medicamentos
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Programa MBSR estandarizado y basado en el plan de estudios: sesiones grupales semanales de 2,5 horas durante 8 semanas; un día de retiro de silencio de 6 horas; y 45 minutos diarios de tarea 6 días a la semana.
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Programa estandarizado de reducción del estrés con eficacia establecida
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Experimental: Reducción del estrés local (LSR)
Programa local de reducción del estrés; desarrollado y entregado por dos psicólogos locales.
Este programa se imparte en grupos de 12 participantes, en sesiones semanales de 2,5 horas durante 8 semanas e incluye aproximadamente 10 minutos de tareas diarias entre las sesiones.
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Programa existente de reducción del estrés en un municipio danés
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Sin intervención: Lista de espera
Práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: más de 4 meses
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Aceptar entre el grupo objetivo total
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más de 4 meses
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Intervención-competencia-tasas de participación
Periodo de tiempo: más de 8 semanas
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Aceptación del programa MBSR y LSR definido por la participación en >4 reuniones
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más de 8 semanas
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Proporciones_otro_tratamiento
Periodo de tiempo: más de 8 semanas
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Riesgo de dilución de los efectos de la intervención.
Proporciones de participantes asignados que han participado en otro tratamiento de reducción del estrés durante el ensayo
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más de 8 semanas
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Proporciones_ perdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Riesgo de sesgo de selección.
Proporciones de participantes asignados perdidos durante el seguimiento
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durante 8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones_completadas_PSS
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Escala de Estrés Percibido
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_completadas_SCL_5
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Lista de verificación de síntomas_5
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_Completado_OMS_5
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: OMS_5
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_completadas_BRS
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Escala Resiliens Breve
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_completadas_ARSQ
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Cuestionario de estado de reposo de Amsterdam
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_completadas_FFMQ
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Cuestionario de atención plena de cinco facetas
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_completadas_SCS
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Escala de autocompasión de Neffs
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_completadas_EQ
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Escala descentrada
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_medidas_sysbp
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: presión arterial sistólica
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_medidas_diabp
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: presión arterial diastólica
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_peso_medido
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: peso
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_medidas_cintura
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: cintura
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proportions_completed_tova
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: prueba TOVA
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_medidas_colesterol
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: S-colesterol
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_medidas_crp
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: Proteína C-Reaktivt
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dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones_medidas_il6
Periodo de tiempo: dos veces durante 8-10 semanas
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Proporciones sin faltantes en: marcador de inflamación IL-6
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dos veces durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_PSS
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
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durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_SCL_5
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
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durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_OMS_5
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
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durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_BRS
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos__ARSQ
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_FFMQ
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_SCS
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Proposed_Effects_EQ
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_sysbp
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_diabp
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
|
|
Peso_de_los_efectos_propuestos
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Proposed_Effects_waist
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Proposed_Effects_tova
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias entre grupos a las 8 semanas de seguimiento
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_colesterol
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Proposed_Effects_crp
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
|
durante 8-10 semanas
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Efectos_propuestos_il6
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Diferencias con intervalos de confianza del 95 % entre grupos a las 8 semanas de seguimiento ajustado por valor de referencia y ajustado por valor de referencia, edad, sexo, nivel educativo e historial de trastorno mental
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durante 8-10 semanas
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sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: durante 8-10 semanas
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Plasma (µmol/L).
Diferencias con intervalos de confianza del 95% entre grupos a las 8 semanas de seguimiento
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durante 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-03-3065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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