Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van programma's voor stressvermindering in de gemeenschap

16 december 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Is effectief onderzoek van hoge kwaliteit naar effectieve stressvermindering in de gemeenschap mogelijk? - een proef met driearmige parallelle piloten in een Deense gemeente

Het doel was om de haalbaarheid te beoordelen en de kwaliteit te verbeteren van een definitieve Randomized Controlled Trial (RCT) met als doel de effectiviteit van stressverminderingsprogramma's in de gemeenschap te onderzoeken. (Een definitieve RCT = een RCT met statistische power). Tussendoelen: onderzoeken van 1) de mogelijke generaliseerbaarheid: de acceptatie onder de doelgroep (mensen met ervaren stress) van deelname aan een RCT, inclusief een beschrijving van de kenmerken van de deelnemer en de wervingstijd; 2) het risico van verwatering van het interventie-effect: de aanvaarding van de toegewezen interventie in termen van voltooiing van het programma; 3) het risico op besmetting: mogelijke deelname aan (andere) stressverminderingsbehandelingen buiten de toegewezen interventie of non-interventie; 4) het risico op selectieproblemen of -bias: de lost to follow-up in de trialarmen; en ten slotte 5) het risico op informatieproblemen: de acceptatie onder deelnemers van gekozen uitkomstmaten, gevoeligheid van gekozen uitkomstmaten om effecten te detecteren, en indicaties van mogelijke effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • Deens kunnen verstaan, spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • acute behandelingseisende klinische depressie of een diagnose van psychose of schizofrenie
  • misbruik van alcohol, drugs, medicijnen
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MindfulnessBasedStressReduction(MBSR)
Gestandaardiseerd, op het curriculum gebaseerd MBSR-programma: wekelijkse groepssessies van 2,5 uur gedurende 8 weken; een stilteretraitedag van 6 uur; en 45 minuten dagelijks huiswerk 6 dagen per week.
Gestandaardiseerd programma voor stressvermindering met bewezen doeltreffendheid
Experimenteel: Lokale Stress Reductie (LSR)
Lokaal programma voor stressvermindering; ontwikkeld en gegeven door twee lokale psychologen. Dit programma wordt gegeven in groepen van 12 deelnemers, in wekelijkse sessies van 2,5 uur gedurende 8 weken en omvat dagelijks ongeveer 10 minuten huiswerk tussen de sessies.
Bestaand programma voor stressvermindering in een Deense gemeente
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Gebruikelijke praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: meer dan 4 maanden
Accepteren onder totale doelgroep
meer dan 4 maanden
Interventie-competitie-tarieven deelname
Tijdsspanne: meer dan 8 weken
Aanvaarding van het MBSR- en het LSR-programma bepaald door deelname aan >4 bijeenkomsten
meer dan 8 weken
Proportions_other_treatment
Tijdsspanne: meer dan 8 weken
Risico op verwatering van interventie-effecten. Proporties van toegewezen deelnemers die tijdens de proef hebben deelgenomen aan andere stressverminderingsbehandelingen
meer dan 8 weken
Proportions_ lost-to-follow-up
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Risico op selectiebias. Proporties van toegewezen deelnemers verloren aan follow-up
meer dan 8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportions_Completed_PSS
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder te missen in: Waargenomen Stress Schaal
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_SCL_5
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder ontbrekende punten in: Symptomenchecklist_5
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_WHO_5
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder ontbrekende gegevens in: WHO_5
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_BRS
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: Brief Resiliens Scale
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_ARSQ
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: Amsterdam Resting State Questionnaire
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_FFMQ
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder te missen in: Five Facet Mindfulness Questionnaire
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_SCS
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder te missen in: Neffs Self-Compassion-Scale
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_Completed_EQ
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder mankementen in: Decentrerende schaal
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_measured_sysbp
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: systolische bloeddruk
twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen_gemeten_diabp
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: diastolische bloeddruk
twee keer gedurende 8-10 weken
Proporties_gemeten_gewicht
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: gewicht
twee keer gedurende 8-10 weken
Proporties_gemeten_taille
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: taille
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_completed_tova
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder mankementen in: TOVA-test
twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen_gemeten_cholesterol
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder te missen in: S-cholesterol
twee keer gedurende 8-10 weken
Proportions_measured_crp
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder te missen in: C-Reaktivt Protein
twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen_gemeten_il6
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
Verhoudingen zonder missen in: ontstekingsmarker IL-6
twee keer gedurende 8-10 weken
Voorgestelde_Effecten_PSS
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_SCL_5
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_WHO_5
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_BRS
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten__ARSQ
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_FFMQ
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_SCS
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_Effecten_EQ
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_sysbp
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_diabp
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgesteld_Effecten_gewicht
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_Effecten_taille
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_tova
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen tussen groepen na 8 weken volgen
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_cholesterol
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_effecten_crp
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
Voorgestelde_Effecten_il6
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
meer dan 8-10 weken
dehydroepiandrosteron-sulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
Plasma (µmol/L). Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken volgen
meer dan 8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03-3065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MBSR

3
Abonneren