- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03663244
Evaluatie van de effectiviteit van programma's voor stressvermindering in de gemeenschap
16 december 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Is effectief onderzoek van hoge kwaliteit naar effectieve stressvermindering in de gemeenschap mogelijk? - een proef met driearmige parallelle piloten in een Deense gemeente
Het doel was om de haalbaarheid te beoordelen en de kwaliteit te verbeteren van een definitieve Randomized Controlled Trial (RCT) met als doel de effectiviteit van stressverminderingsprogramma's in de gemeenschap te onderzoeken.
(Een definitieve RCT = een RCT met statistische power).
Tussendoelen: onderzoeken van 1) de mogelijke generaliseerbaarheid: de acceptatie onder de doelgroep (mensen met ervaren stress) van deelname aan een RCT, inclusief een beschrijving van de kenmerken van de deelnemer en de wervingstijd; 2) het risico van verwatering van het interventie-effect: de aanvaarding van de toegewezen interventie in termen van voltooiing van het programma; 3) het risico op besmetting: mogelijke deelname aan (andere) stressverminderingsbehandelingen buiten de toegewezen interventie of non-interventie; 4) het risico op selectieproblemen of -bias: de lost to follow-up in de trialarmen; en ten slotte 5) het risico op informatieproblemen: de acceptatie onder deelnemers van gekozen uitkomstmaten, gevoeligheid van gekozen uitkomstmaten om effecten te detecteren, en indicaties van mogelijke effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Deens kunnen verstaan, spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- acute behandelingseisende klinische depressie of een diagnose van psychose of schizofrenie
- misbruik van alcohol, drugs, medicijnen
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MindfulnessBasedStressReduction(MBSR)
Gestandaardiseerd, op het curriculum gebaseerd MBSR-programma: wekelijkse groepssessies van 2,5 uur gedurende 8 weken; een stilteretraitedag van 6 uur; en 45 minuten dagelijks huiswerk 6 dagen per week.
|
Gestandaardiseerd programma voor stressvermindering met bewezen doeltreffendheid
|
Experimenteel: Lokale Stress Reductie (LSR)
Lokaal programma voor stressvermindering; ontwikkeld en gegeven door twee lokale psychologen.
Dit programma wordt gegeven in groepen van 12 deelnemers, in wekelijkse sessies van 2,5 uur gedurende 8 weken en omvat dagelijks ongeveer 10 minuten huiswerk tussen de sessies.
|
Bestaand programma voor stressvermindering in een Deense gemeente
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Gebruikelijke praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: meer dan 4 maanden
|
Accepteren onder totale doelgroep
|
meer dan 4 maanden
|
Interventie-competitie-tarieven deelname
Tijdsspanne: meer dan 8 weken
|
Aanvaarding van het MBSR- en het LSR-programma bepaald door deelname aan >4 bijeenkomsten
|
meer dan 8 weken
|
Proportions_other_treatment
Tijdsspanne: meer dan 8 weken
|
Risico op verwatering van interventie-effecten.
Proporties van toegewezen deelnemers die tijdens de proef hebben deelgenomen aan andere stressverminderingsbehandelingen
|
meer dan 8 weken
|
Proportions_ lost-to-follow-up
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Risico op selectiebias.
Proporties van toegewezen deelnemers verloren aan follow-up
|
meer dan 8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proportions_Completed_PSS
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder te missen in: Waargenomen Stress Schaal
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_SCL_5
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder ontbrekende punten in: Symptomenchecklist_5
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_WHO_5
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder ontbrekende gegevens in: WHO_5
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_BRS
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: Brief Resiliens Scale
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_ARSQ
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: Amsterdam Resting State Questionnaire
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_FFMQ
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder te missen in: Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_SCS
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder te missen in: Neffs Self-Compassion-Scale
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_Completed_EQ
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder mankementen in: Decentrerende schaal
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_measured_sysbp
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: systolische bloeddruk
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen_gemeten_diabp
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: diastolische bloeddruk
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proporties_gemeten_gewicht
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: gewicht
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proporties_gemeten_taille
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: taille
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_completed_tova
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder mankementen in: TOVA-test
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen_gemeten_cholesterol
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder te missen in: S-cholesterol
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Proportions_measured_crp
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder te missen in: C-Reaktivt Protein
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen_gemeten_il6
Tijdsspanne: twee keer gedurende 8-10 weken
|
Verhoudingen zonder missen in: ontstekingsmarker IL-6
|
twee keer gedurende 8-10 weken
|
Voorgestelde_Effecten_PSS
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_SCL_5
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_WHO_5
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_BRS
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten__ARSQ
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_FFMQ
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_SCS
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_Effecten_EQ
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_sysbp
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_diabp
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgesteld_Effecten_gewicht
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_Effecten_taille
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_tova
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen tussen groepen na 8 weken volgen
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_cholesterol
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_effecten_crp
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
Voorgestelde_Effecten_il6
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken follow-up gecorrigeerd voor uitgangswaarde en gecorrigeerd voor uitgangswaarde, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en voorgeschiedenis van psychische stoornis
|
meer dan 8-10 weken
|
dehydroepiandrosteron-sulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: meer dan 8-10 weken
|
Plasma (µmol/L).
Verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen groepen na 8 weken volgen
|
meer dan 8-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-03-3065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthVoltooidPijn op de borst | Ongerustheid | MindfulnessVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVerenigde Staten
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidZwangerschap, hoog risicoDenemarken
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)VoltooidKanker | Chronische pijn | Pijnlijke neuropathie | Zorgen; Pijn of handicapCanada
-
Cecile LengacherVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidStress, psychischVerenigde Staten
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente en andere medewerkersVoltooid
-
University of AarhusOnbekend
-
Yale UniversityVoltooidMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...OnbekendTBI (Traumatisch Hersenletsel) | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten