Оценка эффективности программ снижения стресса в сообществе
16 декабря 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Возможно ли проведение высококачественных исследований по эффективному снижению стресса в обществе? - Параллельный пилотный процесс с участием трех сторон в датском муниципалитете
Цель состояла в том, чтобы оценить осуществимость и улучшить качество окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с целью изучения эффективности программ снижения стресса в обществе.
(Окончательное РКИ = РКИ со статистической мощностью).
Промежуточные цели: исследовать 1) потенциальную обобщаемость: принятие среди целевой группы (люди с воспринимаемым стрессом) участия в РКИ, включая описание характеристик участников и время набора; 2) риск ослабления эффекта вмешательства: принятие выделенного вмешательства с точки зрения завершения программы; 3) риск заражения: возможное участие в (другом) лечении по снижению стресса помимо назначенного вмешательства или невмешательство; 4) риск проблем с отбором или предвзятость: потеря возможности наблюдения в экспериментальных группах; и, наконец, 5) риск информационных проблем: принятие участниками выбранных показателей результатов, чувствительность выбранных показателей результатов для обнаружения эффектов и признаки потенциальных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- способен понимать, говорить и читать по-датски.
Критерий исключения:
- острая клиническая депрессия, требующая лечения, или диагноз психоза или шизофрении
- злоупотребление алкоголем, наркотиками, лекарствами
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Стандартизированная программа MBSR на основе учебного плана: групповые занятия по 2,5 часа в неделю в течение 8 недель; один 6-часовой день ретрита тишины; и 45 минут ежедневной домашней работы 6 дней в неделю.
|
Стандартизированная программа снижения стресса с установленной эффективностью
|
|
Экспериментальный: Локальное снижение стресса (LSR)
Локальная программа снижения стресса; разработан и поставлен двумя местными психологами.
Эта программа проводится в группах по 12 участников на 2,5-часовых еженедельных занятиях в течение 8 недель и включает приблизительно 10-минутную ежедневную домашнюю работу между занятиями.
|
Существующая программа снижения стресса в датском муниципалитете
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Обычная практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: более 4 месяцев
|
Принять среди общей целевой группы
|
более 4 месяцев
|
|
Вмешательство-конкуренция-уровень участия
Временное ограничение: более 8 недель
|
Принять программу MBSR и LSR, определяемую участием в > 4 встречах
|
более 8 недель
|
|
Пропорции_other_treatment
Временное ограничение: более 8 недель
|
Риск разбавления эффектов вмешательства.
Доли распределенных участников, которые принимали другие меры по снижению стресса во время исследования
|
более 8 недель
|
|
Пропорции_ потерянные для последующего наблюдения
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Риск смещения выбора.
Доля распределенных участников, потерянных для последующего наблюдения
|
более 8-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции_Completed_PSS
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков в: Шкала воспринимаемого стресса
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Completed_SCL_5
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: Контрольный список симптомов_5
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Завершено_WHO_5
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков в: WHO_5
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Completed_BRS
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков в: Краткая шкала устойчивости
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Completed_ARSQ
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков в Амстердамском вопроснике состояния покоя
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Completed_FFMQ
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без упущений в опроснике «Пять аспектов внимательности»
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Completed_SCS
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: Шкала самосострадания Неффса
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_Completed_EQ
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: Децентрирующая шкала
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_measured_sysbp
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: систолическое артериальное давление
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_measured_diabp
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: диастолическое артериальное давление
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Proportions_measured_weight
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: вес
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Proportions_measured_waist
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: талия
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_завершенные_това
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков в: ТОВА-тест
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Proportions_measured_cholesterol
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: S-холестерин
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_measured_crp
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без упущений в: C-Reaktivt Protein
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Пропорции_measured_il6
Временное ограничение: дважды в течение 8-10 недель
|
Пропорции без пропусков: маркер воспаления IL-6
|
дважды в течение 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_PSS
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_эффекты_SCL_5
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_эффекты_WHO_5
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_BRS
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_эффекты__ARSQ
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_FFMQ
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_SCS
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_EQ
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_sysbp
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_diabp
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Proposed_Effects_weight
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Proposed_Effects_waist
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_това
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия между группами на 8-й неделе следуют
|
более 8-10 недель
|
|
Proposed_Effects_cholesterol
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_crp
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
Предлагаемые_Эффекты_il6
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Различия с 95% доверительными интервалами между группами на 8-й неделе наблюдения с поправкой на исходное значение и с поправкой на исходное значение, возраст, пол, уровень образования и наличие психического расстройства в анамнезе
|
более 8-10 недель
|
|
дегидроэпиандростерон-сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: более 8-10 недель
|
Плазма (мкмоль/л).
Различия с 95% доверительными интервалами между группами через 8 недель
|
более 8-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-03-3065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .