Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​stressreduktionsprogrammer i Fællesskabet

16. december 2020 opdateret af: University of Aarhus

Er højkvalitets effektivitetsforskning om effektiv stressreduktion i samfundet mulig? -et tre-armet parallelpilotforsøg i en dansk kommune

Målet var at vurdere gennemførligheden og at forbedre kvaliteten af ​​et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det formål at undersøge effektiviteten af ​​stressreduktionsprogrammer i samfundet. (En definitiv RCT = en RCT med statistisk styrke). Mellemmål: at undersøge 1) den potentielle generaliserbarhed: accepten blandt målgruppen (personer med opfattet stress) af at deltage i en RCT, herunder en beskrivelse af deltagerens karakteristika og rekrutteringstiden; 2) risikoen for fortynding af interventionseffekten: accept af allokeret intervention i form af programafslutning; 3) risikoen for kontaminering: potentiel deltagelse i (anden) stressreduktionsbehandling ud over den tildelte intervention eller ikke-intervention; 4) risikoen for selektionsproblemer eller -bias: tabt til opfølgning i forsøgsarmene; og endelig, 5) risikoen for informationsproblemer: accept blandt deltagere af valgte resultatmålinger, følsomhed af valgte resultatmål for at opdage effekter og indikationer af potentielle effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • kan forstå, tale og læse dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • akut behandlingskrævende klinisk depression eller en diagnose psykose eller skizofreni
  • misbrug af alkohol, stoffer, medicin
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulnessbaseret stressreduktion (MBSR)
Standardiseret, læseplansbaseret MBSR-program: 2,5 timers ugentlige gruppesessioner over 8 uger; en 6-timers stilhedsdag; og 45 minutters daglige lektier 6 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: MBSR
Standardiseret stressreduktionsprogram med etableret effektivitet
Eksperimentel: Lokal stressreduktion (LSR)
Lokalt stressreduktionsprogram ; udviklet og leveret af to lokale psykologer. Dette program leveres i grupper på 12 deltagere i 2,5-timers ugentlige sessioner over 8 uger og inkluderer ca. 10 minutters daglige lektier mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: LSR
Eksisterende stressreduktionsprogram i en dansk kommune
Ingen indgriben: Venteliste
Sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: over 4 måneder
Accepter blandt den samlede målgruppe
over 4 måneder
Intervention-konkurrence-takster deltagelse
Tidsramme: over 8 uger
Accepter MBSR og LSR-programmet defineret ved deltagelse i >4 møder
over 8 uger
Proportioner_anden_behandling
Tidsramme: over 8 uger
Risiko for fortynding af interventionseffekter. Andele af tildelte deltagere, der har deltaget i anden stressreduktionsbehandling under forsøget
over 8 uger
Andele_ tabt til opfølgning
Tidsramme: over 8-10 uger
Risiko for selektionsbias. Andele af tildelte deltagere tabte til opfølgning
over 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportioner_Udført_PSS
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Perceived Stress Scale
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Fuldført_SCL_5
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Symptomtjekliste_5
to gange over 8-10 uger
Andele_Udført_WHO_5
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: WHO_5
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_BRS
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Brief Resiliens Scale
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_ARSQ
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Amsterdam Resting State Questionnaire
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Fuldført_FFMQ
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_SCS
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: Neffs Self-Compassion-Scale
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_EQ
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: Decentrerende skala
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_sysbp
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: systolisk blodtryk
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_diabp
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: diastolisk blodtryk
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_vægt
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: vægt
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_talje
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: talje
to gange over 8-10 uger
Proportions_completed_tova
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: TOVA-test
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_kolesterol
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: S-kolesterol
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_crp
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: C-Reaktivt Protein
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_il6
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: betændelsesmarkør IL-6
to gange over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_PSS
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_SCL_5
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_WHO_5
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_BRS
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter__ARSQ
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_FFMQ
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_SCS
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Proposed_Effects_EQ
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_sysbp
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_diabp
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslået_effekt_vægt
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_talje
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Proposed_Effects_tova
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle mellem grupperne ved 8-ugers følger
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_kolesterol
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Proposed_Effects_crp
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_il6
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS)
Tidsramme: over 8-10 uger
Plasma (µmol/L). Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8 uger følger
over 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-03-3065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressrelateret problem

Kliniske forsøg med MBSR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner