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Valutazione dell'efficacia dei programmi di riduzione dello stress nella Comunità

16 dicembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

È possibile una ricerca di efficacia di alta qualità su un'efficace riduzione dello stress nella comunità? -una prova pilota parallela a tre braccia in un comune danese

L'obiettivo era quello di valutare la fattibilità e migliorare la qualità di un trial randomizzato controllato (RCT) definitivo con lo scopo di indagare l'efficacia dei programmi di riduzione dello stress nella comunità. (Un RCT definitivo = un RCT con potere statistico). Obiettivi intermedi: indagare 1) la potenziale generalizzabilità: l'accettazione da parte della popolazione target (persone con stress percepito) di partecipare a un RCT, inclusa una descrizione delle caratteristiche dei partecipanti e del tempo di reclutamento; 2) il rischio di diluizione dell'effetto dell'intervento: l'accettazione dell'intervento stanziato in termini di completamento del programma; 3) il rischio di contaminazione: potenziale partecipazione a (altro) trattamento di riduzione dello stress oltre l'intervento assegnato o mancato intervento; 4) il rischio di problemi di selezione o -bias: la perdita al follow-up nei bracci sperimentali; e infine, 5) il rischio di problemi di informazione: l'accettazione da parte dei partecipanti delle misurazioni dei risultati scelti, la sensibilità delle misure dei risultati scelti per rilevare gli effetti e le indicazioni dei potenziali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • in grado di comprendere, parlare e leggere il danese.

Criteri di esclusione:

  • depressione clinica acuta che richiede un trattamento o una diagnosi di psicosi o schizofrenia
  • abuso di alcol, droghe, medicine
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Programma MBSR standardizzato e basato sul curriculum: sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore per 8 settimane; un giorno di ritiro del silenzio di 6 ore; e 45 minuti di compiti giornalieri 6 giorni a settimana.
Comportamentale: MBSR
Programma di riduzione dello stress standardizzato con efficacia consolidata
Sperimentale: Riduzione dello stress locale (LSR)
Programma locale di riduzione dello stress; sviluppato e fornito da due psicologi locali. Questo programma viene svolto in gruppi di 12 partecipanti, in sessioni settimanali di 2,5 ore per 8 settimane e include circa 10 minuti di compiti giornalieri tra le sessioni.
Comportamentale: LSR
Programma di riduzione dello stress esistente in un comune danese
Nessun intervento: Lista d'attesa
Pratica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: oltre 4 mesi
Accetta tra il gruppo target totale
oltre 4 mesi
Intervento-concorso-tassi di partecipazione
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
Accettazione del MBSR e del programma LSR definito dalla partecipazione a >4 incontri
oltre 8 settimane
Proporzioni_altro_trattamento
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
Rischio di diluizione degli effetti dell'intervento. Proporzioni di partecipanti assegnati che hanno partecipato ad altri trattamenti per la riduzione dello stress durante lo studio
oltre 8 settimane
Proporzioni_ perso al follow-up
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Rischio di bias di selezione. Proporzioni di partecipanti allocati persi al follow-up
oltre 8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni_Completate_PSS
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Perceived Stress Scale
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completate_SCL_5
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Lista di controllo dei sintomi_5
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completate_WHO_5
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: WHO_5
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completate_BRS
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Brief Resiliens Scale
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completate_ARSQ
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Amsterdam Resting State Questionnaire
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completate_FFMQ
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Five Facet Mindfulness Questionnaire
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completate_SCS
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Neffs Self-Compassion-Scale
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_Completato_EQ
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: Scala decentrante
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misurate_sysbp
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: pressione arteriosa sistolica
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misurate_diabp
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: pressione arteriosa diastolica
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misura_peso
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: peso
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misura_vita
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: vita
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_completate_tova
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: TOVA-test
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misurate_colesterolo
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: S-colesterolo
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misurate_crp
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: C-Reaktivt Protein
due volte in 8-10 settimane
Proporzioni_misurate_il6
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
Proporzioni senza mancanze in: marker di infiammazione IL-6
due volte in 8-10 settimane
Proposed_Effects_PSS
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_SCL_5
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_WHO_5
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_BRS
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects__ARSQ
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_FFMQ
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_SCS
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_EQ
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_sysbp
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_diabp
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_weight
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_waist
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_tova
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Seguono le differenze tra i gruppi a 8 settimane
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_colesterolo
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_crp
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
Proposed_Effects_il6
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
oltre 8-10 settimane
deidroepiandrosterone-solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
Plasma (µmol/L). Seguono le differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi a 8 settimane
oltre 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-3065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema legato allo stress

Prove cliniche su MBSR

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