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지역사회 스트레스 감소 프로그램의 효과성 평가

2020년 12월 16일 업데이트: University of Aarhus

지역사회의 효과적인 스트레스 감소에 대한 고품질의 유효성 연구가 가능한가? -덴마크 지방 자치 단체에서 세 팔 병렬 시범 재판

목표는 지역 사회에서 스트레스 감소 프로그램의 효과를 조사할 목적으로 결정적인 RCT(Randomized Controlled Trial)의 타당성을 평가하고 품질을 개선하는 것이었습니다. (확실한 RCT = 통계적 검정력이 있는 RCT). 중급 목표: 조사 1) 잠재적인 일반화 가능성: 참가자 특성 및 모집 시간에 대한 설명을 포함하여 RCT에 참여하는 대상 모집단(인지된 스트레스가 있는 사람들) 사이에서 수락; 2) 개입 효과 희석의 위험: 할당된 개입을 프로그램 완료 측면에서 수용; 3) 오염의 위험: 할당된 개입 또는 불개입을 넘어서는 (기타) 스트레스 감소 치료에 대한 잠재적 참여; 4) 선택 문제 또는 편향의 위험: 임상 시험 부문에서 추적 조사 손실; 마지막으로, 5) 정보 문제의 위험: 선택한 결과 측정에 대한 참여자 간의 수락, 효과를 감지하기 위한 선택한 결과 측정의 민감도, 잠재적 효과의 징후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 치료가 필요한 임상적 우울증 또는 정신병 또는 정신분열증 진단
  • 알코올, 약물, 약물 남용
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
표준화된 커리큘럼 기반 MBSR 프로그램: 8주 동안 매주 2.5시간 그룹 세션; 하루 6시간 침묵 수련회; 그리고 일주일에 6일 매일 45분 숙제.
행동: MBSR
효능이 입증된 표준화된 스트레스 감소 프로그램
실험적: 국소 응력 감소(LSR)
지역 스트레스 감소 프로그램 ; 두 명의 지역 심리학자가 개발하고 제공합니다. 이 프로그램은 8주 동안 매주 2.5시간 세션으로 12명의 참가자 그룹으로 제공되며 세션 사이에 매일 약 10분의 숙제가 포함됩니다.
행동: LSR
덴마크 지방 자치 단체의 기존 스트레스 감소 프로그램
간섭 없음: 대기자 명단
평소 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 4개월 이상
전체 대상 그룹 중 수락
4개월 이상
개입-경쟁-비율 참여
기간: 8주 이상
>4 회의 참여로 정의된 MBSR 및 LSR 프로그램 수락
8주 이상
비율_기타_처리
기간: 8주 이상
개입 효과가 희석될 위험이 있습니다. 시험 기간 동안 다른 스트레스 감소 치료에 참여한 할당된 참가자의 비율
8주 이상
비율_ 후속 조치 실패
기간: 8-10주 이상
선택 편향의 위험. 후속 조치에서 손실된 할당된 참가자의 비율
8-10주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율_완료_PSS
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 인지된 스트레스 척도
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_SCL_5
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 증상 체크리스트_5
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_WHO_5
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: WHO_5
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_BRS
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 간략한 레질리언스 척도
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_ARSQ
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
다음에서 누락되지 않은 비율: 암스테르담 휴면 상태 설문지
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_FFMQ
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: Five Facet Mindfulness Questionnaire
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_SCS
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: Neffs Self-Compassion-Scale
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완료_EQ
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 분산 척도
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_sysbp
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 수축기 혈압
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_diabp
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 이완기 혈압
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_중량
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 무게
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_허리
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락 없는 비율: 허리
8~10주에 걸쳐 2회
비율_완성_tova
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
다음에서 누락되지 않은 비율: TOVA-테스트
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_콜레스테롤
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: S-콜레스테롤
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_crp
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: C-Reaktivt 단백질
8~10주에 걸쳐 2회
비율_측정_il6
기간: 8~10주에 걸쳐 2회
누락되지 않은 비율: 염증 마커 IL-6
8~10주에 걸쳐 2회
제안_효과_PSS
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_SCL_5
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_WHO_5
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_BRS
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과__ARSQ
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_FFMQ
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_SCS
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_EQ
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
Proposed_Effects_sysbp
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_diabp
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_가중치
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_허리
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
Proposed_Effects_tova
기간: 8-10주 이상
8주 후 그룹 간 차이는 다음과 같습니다.
8-10주 이상
제안_효과_콜레스테롤
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
Proposed_Effects_crp
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
제안_효과_il6
기간: 8-10주 이상
기준선 값에 대해 조정되고 기준선 값, 연령, 성별, 교육 수준 및 정신 장애 병력에 대해 조정된 추적 8주에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상
디하이드로에피안드로스테론-설페이트(DHEAS)
기간: 8-10주 이상
혈장(µmol/L). 8주 추적에서 그룹 간 95% 신뢰 구간의 차이
8-10주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-03-3065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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