评估社区减压计划的有效性
2020年12月16日 更新者：University of Aarhus
社区有效减压的高质量有效性研究是否可能？ - 在丹麦市进行的三臂平行试点试验
目的是评估可行性并提高最终随机对照试验 (RCT) 的质量，目的是调查社区减压计划的有效性。
（明确的 RCT = 具有统计功效的 RCT）。
中期目标：调查 1) 潜在的普遍性：参与 RCT 的目标人群（有压力的人）的接受度，包括对参与者特征和招募时间的描述； 2) 干预效果稀释的风险：在项目完成方面接受分配的干预； 3) 污染的风险：在分配的干预或非干预之外可能参与（其他）减压治疗； 4) 选择问题或偏倚的风险：试验组失访；最后，5) 信息问题的风险：参与者对所选结果测量的接受度、所选结果测量对检测效果的敏感性以及潜在效果的指示。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够理解、说和阅读丹麦语。
排除标准：
- 需要治疗的急性临床抑郁症或精神病或精神分裂症的诊断
- 滥用酒精、药物、药物
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正念减压法 (MBSR)
基于课程的标准化 MBSR 计划：每周 2.5 小时的小组课程，为期 8 周；一个 6 小时的静修日；每周 6 天，每天 45 分钟的家庭作业。
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具有既定疗效的标准化减压计划
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实验性的：局部减压 (LSR)
本地减压计划；由两名当地心理学家开发和交付。
该计划以 12 人一组的形式进行，每周 2.5 小时，持续 8 周，包括大约 10 分钟的课间作业。
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丹麦市政府现有的减压计划
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无干预：候补名单
惯例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率
大体时间：超过4个月
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在总目标群体中接受
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超过4个月
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干预-竞争-参与率
大体时间：超过8周
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接受通过参加 >4 次会议定义的 MBSR 和 LSR 计划
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超过8周
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比例_其他_处理
大体时间：超过8周
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干预效果被稀释的风险。
在试验期间参加过其他减压治疗的分配参与者的比例
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超过8周
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比例_失访
大体时间：超过 8-10 周
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选择偏差的风险。
分配的参与者失访的比例
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超过 8-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比例_已完成_PSS
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：感知压力量表
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8-10周内两次
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Proportions_Completed_SCL_5
大体时间：8-10周内两次
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无遗漏的比例：症状检查表_5
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8-10周内两次
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Proportions_Completed_WHO_5
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：WHO_5
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8-10周内两次
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比例_已完成_BRS
大体时间：8-10周内两次
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没有缺失的比例：Brief Resiliens Scale
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8-10周内两次
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Proportions_Completed_ARSQ
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：阿姆斯特丹静息状态问卷
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8-10周内两次
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比例_已完成_FFMQ
大体时间：8-10周内两次
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无遗漏的比例：五方面正念问卷
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8-10周内两次
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Proportions_Completed_SCS
大体时间：8-10周内两次
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没有缺失的比例：Neffs 自我同情量表
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8-10周内两次
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比例_完成_EQ
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：偏心比例
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8-10周内两次
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Proportions_measured_sysbp
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：收缩压
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8-10周内两次
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Proportions_measured_diabp 比例
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：舒张压
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8-10周内两次
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比例_测量_重量
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：重量
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8-10周内两次
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比例_测量_腰围
大体时间：8-10周内两次
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完美比例：腰部
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8-10周内两次
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Proportions_completed_tova
大体时间：8-10周内两次
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没有遗漏的比例：TOVA-test
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8-10周内两次
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比例_测量_胆固醇
大体时间：8-10周内两次
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无缺失的比例：S-胆固醇
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8-10周内两次
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Proportions_measured_crp 比例
大体时间：8-10周内两次
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无缺失的比例：C-Reaktivt 蛋白
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8-10周内两次
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Proportions_measured_il6
大体时间：8-10周内两次
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无缺失的比例：炎症标志物 IL-6
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8-10周内两次
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建议_效果_PSS
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
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超过 8-10 周
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Proposed_Effects_SCL_5
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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Proposed_Effects_WHO_5
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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建议_效果_BRS
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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提议_效果__ARSQ
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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建议_效果_FFMQ
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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建议_效果_SCS
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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建议_效果_EQ
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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Proposed_Effects_sysbp
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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Proposed_Effects_diabp
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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建议_效果_权重
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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建议_效果_腰围
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
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超过 8-10 周
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Proposed_Effects_tova
大体时间：超过 8-10 周
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随访 8 周时组间差异
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超过 8-10 周
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拟议_影响_胆固醇
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
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超过 8-10 周
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Proposed_Effects_crp
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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Proposed_Effects_il6
大体时间：超过 8-10 周
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8 周随访时组间 95% 置信区间的差异针对基线值进行了调整，并针对基线值、年龄、性别、教育水平和精神障碍史进行了调整
|
超过 8-10 周
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS)
大体时间：超过 8-10 周
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血浆（微摩尔/升）。
随访 8 周时组间 95% 置信区间的差异
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超过 8-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lise Juul, PhD、Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-03-3065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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