Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av stressreduksjonsprogrammer i samfunnet

16. desember 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Er effektivitetsforskning av høy kvalitet på effektiv stressreduksjon i samfunnet mulig? -et trearmet parallellpilotforsøk i en dansk kommune

Målet var å vurdere gjennomførbarheten og å forbedre kvaliteten på en definitiv Randomized Controlled Trial (RCT) med det formål å undersøke effektiviteten av stressreduksjonsprogrammer i samfunnet. (En definitiv RCT = en RCT med statistisk kraft). Delmål: å undersøke 1) den potensielle generaliserbarheten: aksepten blant målpopulasjonen (personer med opplevd stress) av å delta i en RCT, inkludert en beskrivelse av deltakerkarakteristikkene og rekrutteringstiden; 2) risikoen for fortynning av intervensjonseffekt: aksept av allokert intervensjon i form av programgjennomføring; 3) risikoen for kontaminering: potensiell deltakelse i (annen) stressreduksjonsbehandling utover den tildelte intervensjonen eller ikke-intervensjonen; 4) risikoen for seleksjonsproblemer eller -bias: tapt for oppfølging i forsøksarmene; og til slutt, 5) risikoen for informasjonsproblemer: aksept blant deltakerne av valgte utfallsmålinger, følsomhet for valgte utfallsmål for å oppdage effekter og indikasjoner på potensielle effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • kan forstå, snakke og lese dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt behandlingskrevende klinisk depresjon eller en diagnose psykose eller schizofreni
  • misbruk av alkohol, narkotika, medisin
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MindfulnessBased StressReduction (MBSR)
Standardisert, læreplanbasert MBSR-program: 2,5-timers ukentlige gruppeøkter over 8 uker; en 6-timers stillhetsdag; og 45 minutter daglig lekser 6 dager i uken.
Atferdsmessig: MBSR
Standardisert stressreduksjonsprogram med etablert effekt
Eksperimentell: Lokal stressreduksjon (LSR)
Lokalt stressreduksjonsprogram ; utviklet og levert av to lokale psykologer. Dette programmet leveres i grupper på 12 deltakere, i 2,5-timers ukentlige økter over 8 uker og inkluderer ca. 10 minutter daglig lekser mellom øktene.
Atferdsmessig: LSR
Eksisterende stressreduksjonsprogram i en dansk kommune
Ingen inngripen: Venteliste
Vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: over 4 måneder
Godta blant hele målgruppen
over 4 måneder
Intervensjon-konkurranse-takster deltakelse
Tidsramme: over 8 uker
Godta MBSR og LSR-programmet definert ved deltakelse på >4 møter
over 8 uker
Proporsjoner_annen_behandling
Tidsramme: over 8 uker
Risiko for fortynning av intervensjonseffekter. Andel av tildelte deltakere som har deltatt i annen stressreduksjonsbehandling i løpet av forsøket
over 8 uker
Proporsjoner_ tapt for oppfølging
Tidsramme: over 8-10 uker
Risiko for seleksjonsskjevhet. Andel av tildelte deltakere tapte for oppfølging
over 8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjoner_Fullført_PSS
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Perceived Stress Scale
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_SCL_5
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Symptomsjekkliste_5
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_WHO_5
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Andel uten mangler i: WHO_5
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_BRS
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Brief Resiliens Scale
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_ARSQ
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Amsterdam Resting State Questionnaire
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_FFMQ
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Five Facet Mindfulness Questionnaire
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_SCS
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Neffs Self-Compassion-Scale
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_Fullført_EQ
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: Desentrerende skala
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_sysbp
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: systolisk blodtrykk
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_diabp
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: diastolisk blodtrykk
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_vekt
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: vekt
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_midje
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: midje
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_fullført_tova
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Andel uten mangler i: TOVA-test
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_kolesterol
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Andel uten mangler i: S-kolesterol
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_crp
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: C-Reaktivt Protein
to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner_målt_il6
Tidsramme: to ganger over 8-10 uker
Proporsjoner uten mangler i: betennelsesmarkør IL-6
to ganger over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_PSS
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_SCL_5
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_WHO_5
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_BRS
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter__ARSQ
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_FFMQ
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_SCS
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Proposed_Effects_EQ
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Proposed_Effects_sysbp
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_diabp
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslått_Effekter_vekt
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_midje
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_tova
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller mellom grupper ved 8 uker følger
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_kolesterol
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Proposed_Effects_crp
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
Foreslåtte_effekter_il6
Tidsramme: over 8-10 uker
Forskjeller med 95 % konfidensintervaller mellom grupper ved 8-ukers følger justert for baseline-verdi og justert for baseline-verdi, alder, kjønn, utdanningsnivå og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uker
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS)
Tidsramme: over 8-10 uker
Plasma (µmol/L). Forskjeller med 95 % konfidensintervall mellom grupper etter 8 uker følger
over 8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-03-3065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressrelatert problem

Kliniske studier på MBSR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere