Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programów redukcji stresu w społeczności

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Czy możliwe są badania skuteczności wysokiej jakości nad skuteczną redukcją stresu w społeczeństwie? -Trójramienny pilot równoległy w duńskiej gminie

Celem była ocena wykonalności i poprawa jakości ostatecznego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu zbadania skuteczności programów redukcji stresu w społeczności. (Ostateczne RCT = RCT o mocy statystycznej). Cele pośrednie: zbadanie 1) potencjalnej uogólnienia: akceptacja wśród grupy docelowej (osób z odczuwanym stresem) udziału w RCT, w tym opis cech uczestników i czas rekrutacji; 2) ryzyko rozmycia efektu interwencji: akceptacja przyznanej interwencji pod kątem realizacji programu; 3) ryzyko kontaminacji: potencjalny udział w (innym) leczeniu redukującym stres poza przydzieloną interwencją lub nieinterwencją; 4) ryzyko problemów z selekcją lub stronniczości: utrata obserwacji w ramionach badania; i wreszcie 5) ryzyko problemów informacyjnych: akceptacja wśród uczestników wybranych pomiarów wyniku, czułość wybranych mierników wyniku na wykrywanie skutków oraz wskazania potencjalnych skutków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • w stanie rozumieć, mówić i czytać po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra wymagająca leczenia depresja kliniczna lub rozpoznanie psychozy lub schizofrenii
  • nadużywanie alkoholu, narkotyków, leków
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR)
Standaryzowany, oparty na programie nauczania program MBSR: 2,5-godzinne cotygodniowe sesje grupowe przez 8 tygodni; jeden 6-godzinny dzień rekolekcji w ciszy; i 45 minut dziennie na pracę domową 6 dni w tygodniu.
Behawioralne: MBSR
Standaryzowany program redukcji stresu o ustalonej skuteczności
Eksperymentalny: Lokalna redukcja stresu (LSR)
Lokalny program redukcji stresu; opracowany i dostarczony przez dwóch lokalnych psychologów. Ten program jest realizowany w grupach po 12 uczestników, w 2,5-godzinnych cotygodniowych sesjach przez 8 tygodni i obejmuje około 10 minut codziennej pracy domowej między sesjami.
Behawioralne: LSR
Istniejący program redukcji stresu w duńskiej gminie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zwykła praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: ponad 4 miesiące
Akceptuj wśród całej grupy docelowej
ponad 4 miesiące
Interwencja-konkurencja-stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni
Akceptacja programu MBSR i LSR określona przez uczestnictwo w >4 spotkaniach
ponad 8 tygodni
Proporcje_inne_leczenie
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni
Ryzyko rozmycia efektów interwencji. Proporcje przydzielonych uczestników, którzy uczestniczyli w innym leczeniu redukującym stres podczas badania
ponad 8 tygodni
Proporcje_ utracone do obserwacji
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Ryzyko błędu selekcji. Proporcje przydzielonych uczestników utraconych z obserwacji
ponad 8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje_zakończone_PSS
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: Skala odczuwanego stresu
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_SCL_5
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez ubytków w: Lista kontrolna objawów_5
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_WHO_5
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: WHO_5
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_BRS
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez ubytków w: Skali Odporności Krótkiej
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_ARSQ
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez ubytków w: Amsterdam Spoczynkowy Kwestionariusz Stanu
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_FFMQ
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: Kwestionariuszu Uważności Pięciu Twarzy
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_SCS
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w skali Neffs Self-Compassion-Scale
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_EQ
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez ubytków w: skali decentrującej
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzone_sysbp
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: skurczowym ciśnieniu krwi
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzone_diabp
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: rozkurczowym ciśnieniu krwi
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzona_waga
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: masie
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzona_talia
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: pasie
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zakończone_towa
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: TOVA-test
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzony_cholesterol
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: S-cholesterolu
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzone_crp
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: C-Reaktivt Protein
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje_zmierzone_il6
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proporcje bez braków w: markerze stanu zapalnego IL-6
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_PSS
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_SCL_5
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_Efekty_WHO_5
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_Efekty_BRS
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty__ARSQ
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_FFMQ
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_SCS
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_EQ
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_sysbp
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_diabp
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_waga
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_talia
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proposed_Effects_tova
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice między grupami obserwuje się po 8 tygodniach
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_cholesterolu
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_efekty_crp
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
Proponowane_Efekty_il6
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
ponad 8-10 tygodni
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
Osocze (µmol/l). Następują różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach
ponad 8-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-03-3065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem związany ze stresem

Badania kliniczne na MBSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj