Utvärdering av effektiviteten av stressreducerande program i gemenskapen
16 december 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Är högkvalitativ effektivitetsforskning om effektiv stressreduktion i samhället möjlig? -en trearmad parallellpilotförsök i en dansk kommun
Syftet var att bedöma genomförbarheten och att förbättra kvaliteten på en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) med syftet att undersöka effektiviteten av stressreducerande program i samhället.
(En definitiv RCT = en RCT med statistisk styrka).
Delmål: att undersöka 1) den potentiella generaliserbarheten: acceptansen bland målpopulationen (personer med upplevd stress) av att delta i en RCT, inklusive en beskrivning av deltagarnas egenskaper och rekryteringstiden; 2) risken för utspädning av interventionseffekten: accepterandet av allokerad intervention i form av programslutförande; 3) risken för kontaminering: potentiellt deltagande i (annan) stressreducerande behandling utöver den tilldelade interventionen eller icke-intervention; 4) risken för urvalsproblem eller -bias: förlorade till uppföljning i försöksarmarna; och slutligen, 5) risken för informationsproblem: acceptans bland deltagarna av valda utfallsmätningar, känslighet hos valda utfallsmått för att upptäcka effekter och indikationer på potentiella effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- kunna förstå, tala och läsa danska.
Exklusions kriterier:
- akut behandlingskrävande klinisk depression eller diagnos av psykos eller schizofreni
- missbruk av alkohol, droger, medicin
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MindfulnessBased StressReduction (MBSR)
Standardiserat, läroplansbaserat MBSR-program: 2,5 timmars veckovisa gruppsessioner under 8 veckor; en 6-timmars tyst retreatdag; och 45 minuter dagliga läxor 6 dagar i veckan.
|
Standardiserat stressreduceringsprogram med etablerad effekt
|
|
Experimentell: Lokal stressreduktion (LSR)
Lokalt stressreduceringsprogram ; utvecklat och levererat av två lokala psykologer.
Detta program levereras i grupper om 12 deltagare, i 2,5-timmars veckopass under 8 veckor och inkluderar cirka 10 minuter dagliga läxor mellan sessionerna.
|
Befintligt stressreduceringsprogram i en dansk kommun
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Vanlig övning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: över 4 månader
|
Acceptera bland hela målgruppen
|
över 4 månader
|
|
Intervention-konkurrens-priser deltagande
Tidsram: över 8 veckor
|
Acceptera MBSR och LSR-programmet definierat av deltagande i >4 möten
|
över 8 veckor
|
|
Proportioner_övrig_behandling
Tidsram: över 8 veckor
|
Risk för utspädning av interventionseffekter.
Andel av tilldelade deltagare som har deltagit i annan stressreducerande behandling under försöket
|
över 8 veckor
|
|
Proportioner_ förlorade till uppföljning
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Risk för urvalsbias.
Andel av tilldelade deltagare förlorade i uppföljning
|
över 8-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportions_Completed_PSS
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Perceived Stress Scale
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_Completed_SCL_5
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Symtomchecklista_5
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_Slutförda_WHO_5
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Andel utan saknas i: WHO_5
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_Completed_BRS
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Brief Resiliens Scale
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_Completed_ARSQ
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Amsterdam Resting State Questionnaire
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_Completed_FFMQ
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Fem aspekter Mindfulness Questionnaire
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_Completed_SCS
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Neffs Self-Compassion-Scale
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_Completed_EQ
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: Decentrerande skala
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_measured_sysbp
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: systoliskt blodtryck
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_mätta_diabp
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: diastoliskt blodtryck
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_mätt_vikt
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: vikt
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_mätt_midja
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: midja
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_completed_tova
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Andel utan saknas i: TOVA-test
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_uppmätt_kolesterol
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: S-kolesterol
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportions_measured_crp
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: C-Reaktivt Protein
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proportioner_mätta_il6
Tidsram: två gånger under 8-10 veckor
|
Proportioner utan saknas i: inflammationsmarkör IL-6
|
två gånger under 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_PSS
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_SCL_5
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Föreslagna_effekter_WHO_5
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_BRS
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects__ARSQ
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_FFMQ
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_SCS
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_EQ
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_sysbp
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_diabp
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_weight
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Föreslagna_effekter_midja
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_tova
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader mellan grupperna vid 8 veckor följer
|
över 8-10 veckor
|
|
Föreslagna_effekter_kolesterol
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_crp
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
Proposed_Effects_il6
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckors uppföljning justerat för baslinjevärde och justerat för baslinjevärde, ålder, kön, utbildningsnivå och historia av psykisk störning
|
över 8-10 veckor
|
|
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS)
Tidsram: över 8-10 veckor
|
Plasma (µmol/L).
Skillnader med 95 % konfidensintervall mellan grupper efter 8 veckor följer
|
över 8-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-03-3065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .