Évaluation de l'efficacité des programmes de réduction du stress dans la communauté
16 décembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Une recherche efficace de haute qualité sur la réduction efficace du stress dans la communauté est-elle possible ? -un essai pilote parallèle à trois bras dans une municipalité danoise
L'objectif était d'évaluer la faisabilité et d'améliorer la qualité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif dans le but d'étudier l'efficacité des programmes de réduction du stress dans la communauté.
(Un ECR définitif = un ECR avec une puissance statistique).
Objectifs intermédiaires : étudier 1) la généralisabilité potentielle : l'acceptation par la population cible (personnes souffrant de stress perçu) de participer à un ECR, incluant une description des caractéristiques des participants et du temps de recrutement ; 2) le risque de dilution de l'effet d'intervention : l'acceptation de l'intervention allouée en termes d'achèvement du programme ; 3) le risque de contamination : participation potentielle à un (autre) traitement de réduction du stress au-delà de l'intervention ou de la non-intervention attribuée ; 4) le risque de problèmes ou de biais de sélection : les perdus de vue dans les bras de l'essai ; et enfin, 5) le risque de problèmes d'information : l'acceptation par les participants des mesures de résultats choisies, la sensibilité des mesures de résultats choisies pour détecter les effets et les indications d'effets potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- comprendre, parler et lire le danois.
Critère d'exclusion:
- dépression clinique aiguë nécessitant un traitement ou diagnostic de psychose ou de schizophrénie
- abus d'alcool, de drogues, de médicaments
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Programme MBSR standardisé et basé sur le curriculum : sessions de groupe hebdomadaires de 2,5 heures sur 8 semaines ; une journée de retraite de silence de 6 heures ; et 45 minutes de devoirs quotidiens 6 jours sur 7.
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Programme standardisé de réduction du stress à l'efficacité établie
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Expérimental: Réduction des contraintes locales (LSR)
Programme local de réduction du stress ; développé et dispensé par deux psychologues locaux.
Ce programme est dispensé en groupes de 12 participants, en séances hebdomadaires de 2,5 heures sur 8 semaines et comprend environ 10 minutes de devoirs quotidiens entre les séances.
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Programme de réduction du stress existant dans une municipalité danoise
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Aucune intervention: Liste d'attente
Pratique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: plus de 4 mois
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Accepter parmi le groupe cible total
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plus de 4 mois
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Intervention-concours-taux de participation
Délai: plus de 8 semaines
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Acceptation du MBSR et du programme LSR défini par la participation à >4 réunions
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plus de 8 semaines
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Proportions_autre_traitement
Délai: plus de 8 semaines
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Risque de dilution des effets de l'intervention.
Proportions de participants affectés qui ont participé à d'autres traitements de réduction du stress au cours de l'essai
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plus de 8 semaines
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Proportions_ perdus de vue
Délai: sur 8-10 semaines
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Risque de biais de sélection.
Proportions de participants attribués perdus de vue
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sur 8-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions_Completed_PSS
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : Échelle de stress perçu
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_SCL_5
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manquants dans : liste de contrôle des symptômes_5
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_WHO_5
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manquants dans : WHO_5
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_BRS
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : Brief Resiliens Scale
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_ARSQ
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans données manquantes dans : Amsterdam Resting State Questionnaire
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_FFMQ
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans éléments manquants dans : Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_SCS
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : Neffs Self-Compassion-Scale
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_Completed_EQ
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : Échelle de décentrement
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_measured_sysbp
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manque dans : la pression artérielle systolique
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_measured_diabp
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manque dans : la pression artérielle diastolique
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_mesurées_poids
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : poids
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_measured_waist
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : taille
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_completed_tova
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : test TOVA
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_mesurées_cholestérol
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques en : S-cholestérol
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_measured_crp
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : C-Reaktivt Protein
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions_mesurées_il6
Délai: deux fois sur 8-10 semaines
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Proportions sans manques dans : marqueur de l'inflammation IL-6
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deux fois sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_PSS
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_SCL_5
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_WHO_5
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_BRS
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Effets_proposés__ARSQ
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_FFMQ
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_SCS
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_EQ
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_sysbp
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_diabp
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_weight
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_waist
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_tova
Délai: sur 8-10 semaines
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Les différences entre les groupes à 8 semaines suivent
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sur 8-10 semaines
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Effets_proposés_cholestérol
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_crp
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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Proposed_Effects_il6
Délai: sur 8-10 semaines
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Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi ajustés pour la valeur de référence et ajustés pour la valeur de référence, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et les antécédents de troubles mentaux
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sur 8-10 semaines
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sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: sur 8-10 semaines
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Plasma (µmol/L).
Différences avec des intervalles de confiance à 95 % entre les groupes à 8 semaines de suivi
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sur 8-10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-03-3065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .