Avaliação da eficácia dos programas de redução do estresse na comunidade
16 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
A pesquisa de eficácia de alta qualidade sobre a redução efetiva do estresse na comunidade é possível? - um teste piloto paralelo de três braços em um município dinamarquês
O objetivo era avaliar a viabilidade e melhorar a qualidade de um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) definitivo com o objetivo de investigar a eficácia dos programas de redução do estresse na comunidade.
(Um RCT definitivo = um RCT com poder estatístico).
Objetivos intermediários: investigar 1) a potencial generalização: a aceitação entre a população-alvo (pessoas com estresse percebido) de participar de um RCT, incluindo uma descrição das características do participante e o tempo de recrutamento; 2) o risco de diluição do efeito da intervenção: a aceitação da intervenção alocada em termos de conclusão do programa; 3) o risco de contaminação: participação potencial em (outro) tratamento de redução do estresse além da intervenção ou não-intervenção alocada; 4) o risco de problemas de seleção ou viés: a perda de acompanhamento nos braços do estudo; e, finalmente, 5) o risco de problemas de informação: a aceitação entre os participantes das medidas de resultados escolhidas, a sensibilidade das medidas de resultados escolhidas para detectar efeitos e indicações de efeitos potenciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- capaz de entender, falar e ler dinamarquês.
Critério de exclusão:
- depressão clínica aguda que exige tratamento ou diagnóstico de psicose ou esquizofrenia
- abuso de álcool, drogas, remédios
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MindfulnessBasedStressReduction (MBSR)
Programa MBSR padronizado e baseado em currículo: sessões de grupo semanais de 2,5 horas durante 8 semanas; um dia de retiro de silêncio de 6 horas; e 45 minutos de lição de casa diária, 6 dias por semana.
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Programa de redução de estresse padronizado com eficácia estabelecida
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Experimental: Redução de Tensão Local (LSR)
Programa de redução de estresse local; desenvolvido e ministrado por dois psicólogos locais.
Este programa é ministrado em grupos de 12 participantes, em sessões semanais de 2,5 horas durante 8 semanas e inclui aproximadamente 10 minutos de lição de casa diária entre as sessões.
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Programa de redução de estresse existente em um município dinamarquês
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Sem intervenção: Lista de espera
Prática habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: mais de 4 meses
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Aceitar entre o grupo-alvo total
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mais de 4 meses
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Intervenção-competição-taxas de participação
Prazo: mais de 8 semanas
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Aceitar o programa MBSR e LSR definido pela participação em mais de 4 reuniões
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mais de 8 semanas
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Proporções_outros_tratamentos
Prazo: mais de 8 semanas
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Risco de diluição dos efeitos da intervenção.
Proporções de participantes alocados que participaram de outro tratamento de redução de estresse durante o estudo
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mais de 8 semanas
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Proporções_ perdidas para acompanhamento
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Risco de viés de seleção.
Proporções de participantes alocados perdidos para acompanhamento
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mais de 8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportions_Completed_PSS
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Escala de Estresse Percebido
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_Completed_SCL_5
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Lista de verificação de sintomas_5
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_Concluídas_OMS_5
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: WHO_5
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proportions_Completed_BRS
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Escala Breve de Resiliens
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proportions_Completed_ARSQ
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Amsterdam Resting State Questionnaire
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proportions_Completed_FFMQ
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Five Facet Mindfulness Questionnaire
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proportions_Completed_SCS
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Escala de autocompaixão de Neff
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proportions_Completed_EQ
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Escala de descentralização
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_medidas_sysbp
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: pressão arterial sistólica
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_medidas_diabp
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: pressão arterial diastólica
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_peso_medido
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: peso
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_medida_cintura
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: cintura
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proportions_completed_tova
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: teste TOVA
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_medidas_colesterol
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: S-colesterol
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_medidas_crp
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: Proteína C-Reativa
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções_medidas_il6
Prazo: duas vezes durante 8-10 semanas
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Proporções sem faltas em: marcador de inflamação IL-6
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duas vezes durante 8-10 semanas
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Proposed_Effects_PSS
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_SCL_5
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_WHO_5
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_BRS
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects__ARSQ
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_FFMQ
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_SCS
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_EQ
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_sysbp
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_diabp
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_weight
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_waist
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_tova
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças entre os grupos no acompanhamento de 8 semanas
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mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_cholesterol
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_crp
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
|
mais de 8-10 semanas
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Proposed_Effects_il6
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre os grupos em 8 semanas seguem ajustados para o valor da linha de base e ajustados para o valor da linha de base, idade, sexo, nível educacional e histórico de transtorno mental
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mais de 8-10 semanas
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sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: mais de 8-10 semanas
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Plasma (µmol/L).
Diferenças com intervalos de confiança de 95% entre grupos em 8 semanas de acompanhamento
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mais de 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-03-3065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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