肩関節形成術におけるリポソームブピバカイン斜角筋間神経ブロック
2021年2月15日 更新者：Steven J. Hattrup, MD、Mayo Clinic
肩関節形成術におけるリポソームブピバカイン斜角筋間神経ブロック：単一盲検前向き無作為対照試験
この研究の目的は、標準的なブピバカインと組み合わせたリポソームブピバカインによる末梢神経ブロックが、標準的なブピバカインによる末梢神経ブロックと比較して、ブロック期間を延長し、疼痛スコアを改善し、術後期間のオピオイド利用を減少させるかどうかを判断することです。 1人。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的なブピバカインと標準的なブピバカインを組み合わせたリポソーム ブピバカインによる末梢神経ブロックを受ける人工肩関節全置換術 (解剖学的およびリバース) を受ける患者の転帰を比較する前向き単盲検ランダム化臨床試験です。
同意が得られると、ベースラインの特性が記録され、患者は介入またはコントロールに無作為に割り付けられます。
手術後、患者は術後3週間の訪問まで追跡されます。
主要評価項目は、2 つのグループ間の術後 72 時間の患者の疼痛スコアの平均差です。
副次的アウトカムには以下が含まれます: (1) 最初の 72 時間および 3 週間での総オピオイド消費量 (モルヒネの静脈内等価物を利用して測定) (2) 患者がブロックの完全な解決を知覚する時間として決定される、患者のブロック持続時間 (3) 患者の満足度術後 72 時間、術後 3 週間での疼痛管理、および術後 3 週間での患者報告結果測定 (SANE、SST、ASES、VR-12)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- すべての成人患者 (>18 歳)
- -肩甲上腕骨関節炎またはカフ涙関節症の一次診断のために、標準または逆の全肩関節形成術を受けている患者
- 私たちの治験審査委員会によって概説されているように、インフォームドコンセントを与える能力を備えた認知的に無傷。
- -患者は術後の電子調査に参加でき、および/またはイベントの日記を維持できる必要があります
除外基準
- 非選択的ケース
- 感染症、腫瘍、外傷
- 体重 < 50 kg
- -アミド型局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症を含む、局所麻酔に対する禁忌のある患者
- 投薬計画のいずれかの成分にアレルギーのある患者。 アミド型局所麻酔薬、オキシコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル
- -慢性オピオイド使用歴のある慢性疼痛患者（術前30日以上の20 mgモルヒネ相当/日と定義）
- 肩の手術とは関係のない鎮痛治療を必要とする可能性のある併発する痛みを伴う身体的状態 (慢性末梢神経障害、神経根障害、またはその他の神経障害)
- -異常な肝機能検査を伴う肝疾患の臨床的証拠によって定義される重度の肝疾患。
- 妊娠
- -斜角筋間神経ブロックを禁忌とする呼吸器疾患（対側片側横隔膜の上昇、対側肺全摘術、または FEV1 < 50% と予測される重度の COPD、および O2 依存）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
麻酔科医による超音波ガイダンスを利用して投与されます。
研究患者は、7.5mlの0.5％プレーンブピバカインおよび7.5mlの0.25％ブピバカインと混合された10ml（133mg）のリポソームブピバカインを受け取ります。
さらに、8 mg (2 ml) の IV デキサメタゾンが、ブロック時に同時に投与されます。
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斜角筋間神経ブロック
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アクティブコンパレータ：プレーン ブピバカイン
末梢神経ブロックは、麻酔科医による超音波ガイドで行われます。
標準ブピバカイン塩酸塩が利用される。
末梢神経ブロックには 0.5% ブピバカイン 25 ml を使用します。
さらに、8 mg (2 ml) の IV デキサメタゾンが、ブロック時に同時に投与されます。
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斜角筋間神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の疼痛スコア
時間枠：術後72時間
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０が痛みなしを表し、１０が激しい痛みを表すＶｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇｕｅ Ｓｃａｌｅによって測定される、手術後最初の７２時間にわたる患者の痛みスコア。
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後72時間と3週間で測定
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最初の 72 時間および 3 週間のモルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定した総オピオイド消費量
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術後72時間と3週間で測定
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神経遮断の停止時間
時間枠：術後4、8、12、16、20、24、28時間
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最初に報告された手術部位の術後疼痛スコアが 3 以上であるとして、神経遮断の停止を報告した被験者の数によって測定されます。
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術後4、8、12、16、20、24、28時間
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満足度尺度を使用した疼痛管理に対する満足度
時間枠：術後 72 時間および 3 週間で測定
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疼痛管理疼痛スケールによる患者満足度を使用した、術後 72 時間および術後 3 週間の疼痛管理に対する患者の満足度。0 は不十分な疼痛管理を表し、10 は完全な疼痛管理を表します。
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術後 72 時間および 3 週間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven J Hattrup、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。