Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Interscalene nerveblok i skulderarthroplastik

15. februar 2021 opdateret af: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Liposomal bupivacain interscalene nerveblok i skulderarthroplastik: et enkelt blindet prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om perifer nerveblokering med liposomal bupivacain i kombination med standard bupivacain vil forlænge blokeringens varighed, forbedre smertescore og reducere opioidudnyttelsen i den postoperative periode sammenlignet med perifer nerveblok med standard bupivacain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultater hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik (anatomisk og omvendt), som får en perifer nerveblokade med liposomal bupivacain i kombination med standard bupivacain versus standard bupivacain alene. Når samtykke er opnået, vil baseline karakteristika blive registreret, og patienter vil blive randomiseret til intervention eller kontrol. Efter operationen vil patienterne blive fulgt indtil deres 3-ugers postoperative besøg. Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige forskel i patientens smertescore over de første 72 timer postoperativt mellem to grupper. Sekundære resultater vil omfatte: (1) Totalt opioidforbrug (målt ved anvendelse af morfin intravenøse ækvivalenter) i de første 72 timer og efter 3 uger (2) Patient opfattet varighed af blokering bestemt som det tidspunkt, patienten opfatter fuldstændig opløsning af blok (3) Patienttilfredshed med smertekontrol 72 timer, 3 uger postoperativt og patientrapporterede resultatmål (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 uger postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle voksne patienter (>18 år)
  • Patienter, der gennemgår standard- eller omvendt total skulder-arthroplasty for de primære diagnoser af glenohumeral arthritis eller cuff tear arthropathy
  • Kognitivt intakt med evnen til at give informeret samtykke som beskrevet af vores institutionelle revisionsudvalg.
  • Patienter skal være i stand til at deltage i den postoperative elektroniske undersøgelse og/eller kunne føre en skriftlig dagbog over begivenheder

Eksklusionskriterier

  • Ikke-valgfri sager
  • Infektion, tumor, traumer
  • Vægt < 50 kg
  • Patienter med kontraindikationer for regional anæstesi, herunder allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen
  • Patienter med allergi over for en hvilken som helst komponent i medicinbehandlingen, f.eks. amid-type lokalbedøvelse, oxycodon, hydromorfon, fentanyl
  • Patienter med kroniske smerter med en historie med kronisk opioidbrug (defineret som 20 mg morfinækvivalent/dag i mere end 30 dage før operationen)
  • Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling, der ikke er relateret til skulderkirurgien (kronisk perifer neuropati, radikulopati eller anden neurologisk lidelse)
  • Alvorlig leversygdom defineret af kliniske tegn på leversygdom med unormale leverfunktionstests.
  • Graviditet
  • Luftvejssygdom, der kontraindicerer interscalene nerveblok (forhøjet kontralateral hemidiafragma, kontralateral pneumonektomi eller svær KOL med FEV1 < 50 % forudsagt og 02-afhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Administreret ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesiolog. Studiepatienter vil modtage 10 ml (133 mg) liposomalt bupivacain blandet med 7,5 ml 0,5 % almindelig bupivacain og 7,5 ml 0,25 % bupivacain. Yderligere vil 8 mg (2 ml) IV dexamethason blive administreret samtidigt på tidspunktet for blokeringen.
Medicin: Liposomal bupivacain
Interscalene nerveblokke
Aktiv komparator: Almindelig bupivacain
Perifere nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning af en anæstesilæge. Standard bupivacain hydrochlorid vil blive brugt. 25 ml 0,5 % bupivacain til perifer nerveblokering vil blive brugt. Yderligere vil 8 mg (2 ml) IV dexamethason blive administreret samtidigt på tidspunktet for blokeringen.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Interscalene nerveblokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteresultater
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patientsmertescore i løbet af de første 72 timer postoperativt målt ved den visuelle analoge skala, hvor nul repræsenterer ingen smerte og ti repræsenterer svær smerte.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Målt 72 timer og 3 uger postoperativt
Samlet opioidforbrug målt ved morfin milligramækvivalent (MME) i de første 72 timer og efter 3 uger
Målt 72 timer og 3 uger postoperativt
Tid til ophør af nerveblokade
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 timer efter operationen
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der rapporterede ophør af nerveblokade som den første rapporterede postoperative smertescore på 3 eller mere på operationsstedet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 timer efter operationen
Tilfredshed med smertekontrol ved hjælp af tilfredshedsskala
Tidsramme: Målt efter 72 timer og tre uger postoperativt
Patienttilfredshed med smertekontrol 72 timer efter operationen og tre uger efter operationen ved hjælp af Patienttilfredshed med smertebehandling Smerteskala, hvor nul repræsenterer utilfredsstillende smertebehandling og ti repræsenterer perfekt smertebehandling.
Målt efter 72 timer og tre uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-005366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati Skulder

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner