Liposomaal bupivacaïne Interscalene zenuwblokkade bij schouderartroplastiek
15 februari 2021 bijgewerkt door: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Liposomaal bupivacaïne Interscalene zenuwblokkade bij schouderartroplastiek: een enkelvoudig blind prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of perifere zenuwblokkade met liposomale bupivacaïne in combinatie met standaard bupivacaïne de duur van de blokkade zal verlengen, de pijnscores zal verbeteren en het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode zal verminderen in vergelijking met perifere zenuwblokkade met standaard bupivacaïne. alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarin de uitkomsten worden vergeleken bij patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan (anatomisch en omgekeerd) die een perifere zenuwblokkade krijgen met liposomaal bupivacaïne in combinatie met standaard bupivacaïne versus alleen standaard bupivacaïne.
Zodra toestemming is verkregen, worden basiskenmerken geregistreerd en worden patiënten gerandomiseerd voor interventie of controle.
Na de operatie worden patiënten gevolgd tot hun postoperatieve bezoek van 3 weken.
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde verschil in pijnscores van de patiënt gedurende de eerste 72 uur na de operatie tussen twee groepen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: (1) Totale opioïdenconsumptie (zoals gemeten met behulp van intraveneuze morfine-equivalenten) in de eerste 72 uur en na 3 weken (2) Door de patiënt ervaren duur van de blokkade bepaald als de tijd die de patiënt ervaart om de blokkade volledig op te lossen (3) Tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding 72 uur, 3 weken postoperatief en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 weken postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle volwassen patiënten (>18 jaar)
- Patiënten die standaard of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan voor de primaire diagnose van glenohumerale artritis of cuff-artropathie
- Cognitief intact met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zoals uiteengezet door onze institutionele beoordelingsraad.
- Patiënten moeten in staat zijn om deel te nemen aan het postoperatieve elektronische onderzoek en/of een schriftelijk dagboek bij te houden
Uitsluitingscriteria
- Niet-electieve gevallen
- Infectie, tumor, trauma
- Gewicht < 50 kg
- Patiënten met enige contra-indicatie voor regionale anesthesie, waaronder allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
- Patiënten met een allergie voor een onderdeel van het medicatieregime, b.v. lokale anesthetica van het amidetype, oxycodon, hydromorfon, fentanyl
- Chronische pijnpatiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als 20 mg morfine-equivalent / dag gedurende meer dan 30 dagen preoperatief
- Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die mogelijk een analgetische behandeling vereist die geen verband houdt met de schouderoperatie (chronische perifere neuropathie, radiculopathie of andere neurologische aandoening)
- Ernstige leverziekte gedefinieerd door klinisch bewijs van leverziekte met abnormale leverfunctietesten.
- Zwangerschap
- Ademhalingsaandoening die een contra-indicatie vormt voor zenuwblokkade (verhoogd contralateraal hemidiafragma, contralaterale pneumonectomie of ernstige COPD met FEV1 < 50% voorspeld en 02 afhankelijkheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Toediening onder echogeleiding door een anesthesioloog.
Studiepatiënten zullen 10 ml (133 mg) liposomaal bupivacaïne gemengd met 7,5 ml 0,5% gewone bupivacaïne en 7,5 ml 0,25% bupivacaïne krijgen.
Verder zal 8 mg (2 ml) i.v. dexamethason gelijktijdig worden toegediend op het moment van de blokkade.
|
Interscalene zenuwblokkades
|
|
Actieve vergelijker: Gewoon Bupivacaïne
Perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd onder echogeleide door een anesthesioloog.
Standaard bupivacaïne hydrochloride zal worden gebruikt.
25 ml 0,5% bupivacaïne voor perifere zenuwblokkade wordt gebruikt.
Verder zal 8 mg (2 ml) i.v. dexamethason gelijktijdig worden toegediend op het moment van de blokkade.
|
Interscalene zenuwblokkades
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Pijnscores van de patiënt gedurende de eerste 72 uur na de operatie zoals gemeten door de Visual Analogue Scale, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor hevige pijn.
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Gemeten 72 uur en 3 weken postoperatief
|
Totale opioïdenconsumptie zoals gemeten door morfine milligram equivalent (MME) in de eerste 72 uur en na 3 weken
|
Gemeten 72 uur en 3 weken postoperatief
|
|
Tijd tot beëindiging van zenuwblokkade
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 uur na de operatie
|
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat het beëindigen van de zenuwblokkade meldde als de eerste gerapporteerde postoperatieve pijnscore van 3 of hoger op de plaats van de operatie.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid met pijnbestrijding met behulp van een tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Gemeten na 72 uur en drie weken na de operatie
|
Patiënttevredenheid met pijnbeheersing 72 uur na de operatie en drie weken na de operatie met behulp van de patiënttevredenheid met pijnbeheersing Pijnschaal waarbij nul staat voor onbevredigende pijnbeheersing en tien voor perfecte pijnbeheersing.
|
Gemeten na 72 uur en drie weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-005366
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .