Liposomaalinen bupivakaiini interscalene -hermoblokki olkapään artroplastiassa
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Liposomaalisen bupivakaiinin interscalene-hermoblokki olkapään artroplastiassa: yksittäinen sokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, pidentääkö perifeerinen hermosalpaus liposomaalisella bupivakaiinilla yhdessä tavallisen bupivakaiinin kanssa salpauksen kestoa, parantaako kipupisteitä ja vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna perifeeriseen hermosalpaukseen tavanomaisella bupivakaiinilla. yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tuloksia potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia (anatominen ja käänteinen), jotka saavat perifeerisen hermon salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla yhdessä tavallisen bupivakaiinin kanssa verrattuna pelkkään tavalliseen bupivakaiiniin.
Kun suostumus on saatu, perusominaisuudet kirjataan ja potilaat satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 3 viikon jälkeiseen käyntiin saakka.
Ensisijainen tulosmitta on potilaan kipupisteiden keskimääräinen ero ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä.
Toissijaisia tuloksia ovat: (1) Opioidien kokonaiskulutus (mitattu käyttämällä suonensisäisiä morfiiniekvivalenttia) ensimmäisten 72 tunnin aikana ja 3 viikon kuluttua (2) Potilaan havaitsema eston kesto, joka määritellään ajaksi, jolloin potilas havaitsee blokauksen täydellisen häviämisen. (3) Potilastyytyväisyys kivun hallinnassa 72 tuntia, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki aikuiset potilaat (>18-vuotiaat)
- Potilaat, joille tehdään normaali tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus glenohumeraalisen niveltulehduksen tai mansetin kyynelartropatian perusdiagnoosin vuoksi
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus, kuten institutionaalinen arviointilautakuntamme on hahmotellut.
- Potilaiden tulee kyetä osallistumaan postoperatiiviseen sähköiseen kyselyyn ja/tai pitämään kirjallista tapahtumapäiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit
- Ei-valinnaiset tapaukset
- Infektio, kasvain, trauma
- Paino < 50 kg
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lääkehoidon osalle, esim. amidityyppiset paikallispuudutteet, oksikodoni, hydromorfoni, fentanyyli
- Krooninen kipupotilaat, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö (määritelty 20 mg morfiiniekvivalenttia/vrk yli 30 päivää ennen leikkausta
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa, joka ei liity olkapääleikkaukseen (krooninen perifeerinen neuropatia, radikulopatia tai muu neurologinen häiriö)
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään maksasairauden kliinisillä todisteilla ja poikkeavilla maksan toimintakokeissa.
- Raskaus
- Hengityselinsairaus, joka on vasta-aiheinen skaalan väliselle hermosalpaukselle (kohonnut kontralateraalinen hemidiafragma, kontralateraalinen pneumonektomia tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jossa FEV1 < 50 % ennustettu, ja 02-riippuvuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Hoidetaan anestesiologin ultraääniohjauksella.
Tutkimuspotilaat saavat 10 ml (133 mg) liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 7,5 ml:aan 0,5-prosenttista pelkkää bupivakaiinia ja 7,5 ml:aan 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Lisäksi 8 mg (2 ml) IV deksametasonia annetaan samanaikaisesti eston aikana.
|
Interscalene-hermolohkot
|
|
Active Comparator: Pelkkä bupivakaiini
Ääreishermosalpaukset suoritetaan anestesiologin ultraääniohjauksella.
Käytetään tavallista bupivakaiinihydrokloridia.
25 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia perifeeriseen hermosalpaukseen käytetään.
Lisäksi 8 mg (2 ml) IV deksametasonia annetaan samanaikaisesti eston aikana.
|
Interscalene-hermolohkot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kipupisteet ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen tarkoittaa voimakasta kipua.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Mitattu 72 tuntia ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) ensimmäisten 72 tunnin aikana ja 3 viikon kuluttua
|
Mitattu 72 tuntia ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika lopettaa hermosto
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka ilmoittivat hermosalpauksen loppumisesta ensimmäisenä postoperatiivisena kipupisteenä 3 tai enemmän leikkauskohdassa.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan tyytyväisyysasteikon avulla
Aikaikkuna: Mitattu 72 tunnin ja kolmen viikon kuluttua leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen käyttämällä Potilastyytyväisyys kivun hallintaan -kipuasteikolla, jossa nolla tarkoittaa epätyydyttävää kivunhallintaa ja kymmenen täydellistä kivunhallintaa.
|
Mitattu 72 tunnin ja kolmen viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-005366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .