Bloqueio do nervo interescalênico com bupivacaína lipossômica em artroplastia de ombro
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Bloqueio do nervo interescalênico com bupivacaína lipossômica na artroplastia do ombro: um único estudo cego prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio do nervo periférico com bupivacaína lipossomal em combinação com a bupivacaína padrão prolongará a duração do bloqueio, melhorará os escores de dor e diminuirá a utilização de opioides no período pós-operatório quando comparado ao bloqueio do nervo periférico com bupivacaína padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, simples-cego, comparando os resultados em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro (anatômica e reversa) que receberam bloqueio de nervo periférico com bupivacaína lipossomal em combinação com bupivacaína padrão versus bupivacaína padrão isoladamente.
Uma vez obtido o consentimento, as características basais serão registradas e os pacientes serão randomizados para intervenção ou controle.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados até a visita pós-operatória de 3 semanas.
A medida de resultado primário será a diferença média nos escores de dor do paciente nas primeiras 72 horas de pós-operatório entre os dois grupos.
Os resultados secundários incluirão: (1) Consumo total de opioides (conforme medido utilizando equivalentes de morfina intravenosa) nas primeiras 72 horas e em 3 semanas (2) Duração do bloqueio percebida pelo paciente determinada como o tempo em que o paciente percebe a resolução completa do bloqueio (3) Satisfação do paciente com controle da dor em 72 horas, 3 semanas após a cirurgia e medidas de resultados relatados pelo paciente (SANE, SST, ASES, VR-12) em 3 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes adultos (>18 anos de idade)
- Pacientes submetidos a artroplastia total de ombro padrão ou reversa para os diagnósticos primários de artrite glenoumeral ou artropatia de rotura do manguito
- Cognitivamente intacto com a capacidade de dar consentimento informado, conforme descrito por nosso conselho de revisão institucional.
- Os pacientes devem ser capazes de participar da pesquisa eletrônica pós-operatória e/ou manter um diário escrito dos eventos
Critério de exclusão
- Casos não eletivos
- Infecção, tumor, trauma
- Peso < 50 kg
- Pacientes com qualquer contraindicação à anestesia regional, incluindo alergia ou hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
- Pacientes com alergia a qualquer componente do regime de medicação, por ex. anestésicos locais do tipo amida, oxicodona, hidromorfona, fentanil
- Pacientes com dor crônica com história de uso crônico de opioides (definido como 20 mg equivalente de morfina/dia por mais de 30 dias no pré-operatório
- Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico não relacionado à cirurgia do ombro (neuropatia periférica crônica, radiculopatia ou outro distúrbio neurológico)
- Doença hepática grave definida por evidência clínica de doença hepática com testes de função hepática anormais.
- Gravidez
- Doença respiratória que contraindica o bloqueio do nervo interescalênico (hemidiafragma contralateral elevado, pneumonectomia contralateral ou DPOC grave com VEF1 < 50% do previsto e dependência de 02)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Administrado utilizando orientação de ultrassom por um anestesiologista.
Os pacientes do estudo receberão 10ml (133 mg) de bupivacaína lipossomal misturada com 7,5ml de bupivacaína simples a 0,5% e 7,5ml de bupivacaína a 0,25%.
Além disso, 8 mg (2 ml) de dexametasona IV serão administrados concomitantemente no momento do bloqueio.
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Bloqueios Nervosos Interescalênicos
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Comparador Ativo: Bupivacaína Simples
Os bloqueios de nervos periféricos serão realizados com orientação ultrassonográfica por um anestesiologista.
Será utilizado cloridrato de bupivacaína padrão.
Serão utilizados 25 ml de bupivacaína a 0,5% para bloqueio de nervos periféricos.
Além disso, 8 mg (2 ml) de dexametasona IV serão administrados concomitantemente no momento do bloqueio.
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Bloqueios Nervosos Interescalênicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor do paciente
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Os escores de dor do paciente nas primeiras 72 horas de pós-operatório, medidos pela Escala Visual Analógica, em que zero representa ausência de dor e dez representa dor intensa.
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72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: Medido às 72 horas e às 3 semanas de pós-operatório
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Consumo total de opioides medido pelo equivalente de miligrama de morfina (MME) nas primeiras 72 horas e em 3 semanas
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Medido às 72 horas e às 3 semanas de pós-operatório
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Tempo para Cessação do Bloqueio Nervoso
Prazo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 horas de pós-operatório
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Medido pelo número de indivíduos que relataram a cessação do bloqueio do nervo como o primeiro relato de dor pós-operatória de 3 ou mais no local da cirurgia.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 horas de pós-operatório
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Satisfação com o controle da dor usando a escala de satisfação
Prazo: Medido às 72 horas e três semanas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o controle da dor 72 horas após a cirurgia e três semanas após a cirurgia, usando a Escala de Satisfação do Paciente com o Controle da Dor, em que zero representa controle insatisfatório da dor e dez representa controle perfeito da dor.
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Medido às 72 horas e três semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-005366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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