Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine Interscalene nervblock i axelprotesplastik

15 februari 2021 uppdaterad av: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Liposomal Bupivacaine Interscalene nervblock i axelartroplastik: en enda blindad prospektiv randomiserad kontrollstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om perifert nervblock med liposomalt bupivakain i kombination med standard bupivakain kommer att förlänga blockeringens varaktighet, förbättra smärtpoäng och minska opioidanvändningen under den postoperativa perioden jämfört med perifert nervblockad med standard bupivakain ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblind randomiserad klinisk studie som jämför utfall hos patienter som genomgår total axelprotesplastik (anatomisk och omvänd) som får ett perifert nervblock med liposomalt bupivakain i kombination med standard bupivakain kontra standard bupivakain enbart. När samtycke har erhållits kommer baslinjekarakteristika att registreras och patienterna randomiseras till intervention eller kontroll. Efter operationen kommer patienterna att följas fram till deras 3 veckors postoperativa besök. Det primära utfallsmåttet kommer att vara medelskillnaden i patientens smärtpoäng under de första 72 timmarna postoperativt mellan två grupper. Sekundära utfall kommer att inkludera: (1) Total opioidkonsumtion (uppmätt med användning av intravenösa morfinekvivalenter) under de första 72 timmarna och efter 3 veckor (2) Patientens upplevda varaktighet av blockeringen bestäms som den tid patienten uppfattar blockeringens fullständiga upplösning (3) Patientnöjdhet med smärtkontroll 72 timmar, 3 veckor postoperativt och patientrapporterade resultatmått (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 veckor postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla vuxna patienter (>18 år)
  • Patienter som genomgår standard- eller omvänd total axelprotesplastik för de primära diagnoserna glenohumeral artrit eller artropati i manschetten
  • Kognitivt intakt med förmågan att ge informerat samtycke enligt beskrivningen av vår institutionella granskningsnämnd.
  • Patienterna måste kunna delta i den postoperativa elektroniska undersökningen och/eller kunna föra en skriftlig dagbok över händelser

Exklusions kriterier

  • Icke-valbara fall
  • Infektion, tumör, trauma
  • Vikt < 50 kg
  • Patienter med kontraindikationer mot regionalbedövning inklusive allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp
  • Patienter med allergi mot någon komponent i läkemedelsregimen t.ex. lokalanestetika av amidtyp, oxikodon, hydromorfon, fentanyl
  • Patienter med kronisk smärta med en historia av kronisk opioidanvändning (definierad som 20 mg morfinekvivalenter/dag i mer än 30 dagar före operationen
  • Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling som inte är relaterad till axeloperationen (kronisk perifer neuropati, radikulopati eller annan neurologisk störning)
  • Allvarlig leversjukdom definierad av kliniska bevis på leversjukdom med onormala leverfunktionstester.
  • Graviditet
  • Luftvägssjukdom som kontraindikerar interskalenervblockad (förhöjd kontralateral hemidiafragma, kontralateral pneumonektomi eller svår KOL med FEV1 < 50 % förutspått och 02-beroende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Administreras med hjälp av ultraljudsvägledning av en anestesiläkare. Studiepatienter kommer att få 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain blandat med 7,5 ml 0,5 % vanligt bupivakain och 7,5 ml 0,25 % bupivakain. Vidare kommer 8 mg (2 ml) IV dexametason att administreras samtidigt vid tidpunkten för blockeringen.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Interscalene nervblockader
Aktiv komparator: Vanligt bupivacain
Perifera nervblockader kommer att utföras med ultraljudsledning av en anestesiläkare. Standard bupivakainhydroklorid kommer att användas. 25 ml 0,5 % bupivakain för perifert nervblockad kommer att användas. Vidare kommer 8 mg (2 ml) IV dexametason att administreras samtidigt vid tidpunkten för blockeringen.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Interscalene nervblockader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsmärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Patientsmärtpoäng under de första 72 timmarna postoperativt mätt med Visual Analogue Scale där Noll representerar ingen smärta och tio representerar svår smärta.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Uppmätt 72 timmar och 3 veckor postoperativt
Total opioidkonsumtion mätt som morfinmilligramekvivalent (MME) under de första 72 timmarna och efter 3 veckor
Uppmätt 72 timmar och 3 veckor postoperativt
Dags att upphöra med nervblockaden
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 timmar efter operationen
Mätt som antalet försökspersoner som rapporterade upphörande av nervblockad som den första rapporterade postoperativa smärtpoängen på 3 eller högre vid operationsstället.
4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 timmar efter operationen
Tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av nöjd skala
Tidsram: Uppmätt vid 72 timmar och tre veckor postoperativt
Patientnöjdhet med smärtkontroll 72 timmar efter operationen och tre veckor efter operationen med patientnöjdhet med smärtbehandling Smärtskala där Noll representerar otillfredsställande smärtbehandling och tio representerar perfekt smärtbehandling.
Uppmätt vid 72 timmar och tre veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-005366

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthropati Axel

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera