Bloc nerveux interscalénique à la bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie de l'épaule
15 février 2021 mis à jour par: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Bloc nerveux interscalénique à la bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle
L'objectif de cette étude est de déterminer si le bloc nerveux périphérique avec la bupivacaïne liposomale en association avec la bupivacaïne standard prolongera la durée du bloc, améliorera les scores de douleur et diminuera l'utilisation des opioïdes dans la période postopératoire par rapport au bloc nerveux périphérique avec la bupivacaïne standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle comparant les résultats chez des patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule (anatomique et inversée) qui reçoivent un bloc nerveux périphérique avec de la bupivacaïne liposomale en association avec de la bupivacaïne standard par rapport à de la bupivacaïne standard seule.
Une fois le consentement obtenu, les caractéristiques de base seront enregistrées et les patients seront randomisés pour l'intervention ou le contrôle.
Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à leur visite postopératoire de 3 semaines.
Le critère de jugement principal sera la différence moyenne des scores de douleur des patients au cours des 72 premières heures postopératoires entre les deux groupes.
Les critères de jugement secondaires incluront : (1) la consommation totale d'opioïdes (telle que mesurée à l'aide d'équivalents intraveineux de morphine) au cours des 72 premières heures et à 3 semaines (2) la durée du bloc perçue par le patient déterminée en fonction du moment où le patient perçoit la résolution complète du bloc (3) la satisfaction du patient avec contrôle de la douleur à 72 heures, 3 semaines après l'opération et mesures des résultats rapportés par le patient (SANE, SST, ASES, VR-12) à 3 semaines après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients adultes (>18 ans)
- Patients subissant une arthroplastie totale d'épaule standard ou inversée pour les diagnostics principaux d'arthrite gléno-humérale ou d'arthropathie à déchirure de la coiffe
- Cognitivement intact avec la capacité de donner un consentement éclairé comme indiqué par notre comité d'examen institutionnel.
- Les patients doivent être capables de participer à l'enquête électronique postopératoire et / ou capables de tenir un journal écrit des événements
Critère d'exclusion
- Cas non électifs
- Infection, tumeur, traumatisme
- Poids < 50 kg
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, y compris une allergie ou une hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide
- Patients allergiques à l'un des composants du régime médicamenteux, par ex. anesthésiques locaux de type amide, oxycodone, hydromorphone, fentanyl
- Patients souffrant de douleur chronique ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (définis comme 20 mg d'équivalent morphine / jour pendant plus de 30 jours avant l'opération
- Affection physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique non lié à la chirurgie de l'épaule (neuropathie périphérique chronique, radiculopathie ou autre trouble neurologique)
- Maladie hépatique sévère définie par des signes cliniques de maladie hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux.
- Grossesse
- Maladie respiratoire contre-indiquant le bloc nerveux interscalénique (hémiaphragme controlatéral surélevé, pneumonectomie controlatérale ou BPCO sévère avec VEMS < 50 % prévu et 02 dépendance)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Administré sous guidage échographique par un anesthésiste.
Les patients de l'étude recevront 10 ml (133 mg) de bupivacaïne liposomale mélangée à 7,5 ml de bupivacaïne pure à 0,5 % et 7,5 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
De plus, 8 mg (2 ml) de dexaméthasone IV seront administrés simultanément au moment du bloc.
|
Blocs nerveux interscalènes
|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne ordinaire
Les blocs nerveux périphériques seront réalisés sous guidage échographique par un anesthésiste.
Le chlorhydrate de bupivacaïne standard sera utilisé.
25 ml de bupivacaïne à 0,5 % pour bloc nerveux périphérique seront utilisés.
De plus, 8 mg (2 ml) de dexaméthasone IV seront administrés simultanément au moment du bloc.
|
Blocs nerveux interscalènes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur des patients
Délai: 72 heures après l'opération
|
Les scores de douleur du patient au cours des 72 premières heures post-opératoires, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique, où zéro représente l'absence de douleur et dix représente une douleur intense.
|
72 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: Mesuré à 72 heures et à 3 semaines postopératoires
|
Consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalent milligramme de morphine (MME) au cours des 72 premières heures et à 3 semaines
|
Mesuré à 72 heures et à 3 semaines postopératoires
|
|
Temps de cessation du blocus nerveux
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 heures après l'opération
|
Mesuré par le nombre de sujets qui ont signalé l'arrêt du bloc nerveux comme premier score de douleur postopératoire signalé de 3 ou plus au site chirurgical.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 heures après l'opération
|
|
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur à l'aide de l'échelle de satisfaction
Délai: Mesuré à 72 heures et à trois semaines après l'opération
|
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur 72 heures après l'opération et trois semaines après l'opération en utilisant l'échelle de satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur, où zéro représente une gestion insatisfaisante de la douleur et dix représente une gestion parfaite de la douleur.
|
Mesuré à 72 heures et à trois semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-005366
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .