어깨 관절 성형술에서 Liposomal Bupivacaine Interscalene Nerb Block
2021년 2월 15일 업데이트: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
어깨 관절 성형술에서 Liposomal Bupivacaine Interscalene Nerve Block: 단일 맹검 전향적 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 부피바카인과 조합된 리포솜 부피바카인으로 말초 신경 차단이 표준 부피바카인으로 말초 신경 차단과 비교할 때 차단 기간을 연장하고, 통증 점수를 개선하고, 수술 후 기간에 오피오이드 사용을 감소시키는지 결정하는 것입니다. 홀로.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 부피바카인과 표준 부피바카인 단독 병용 리포솜 부피바카인으로 말초 신경 차단을 받은 어깨 전치환술(해부 및 역방향)을 받는 환자의 결과를 비교하는 전향적, 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다.
동의를 얻으면 기준선 특성이 기록되고 환자는 중재 또는 통제에 무작위 배정됩니다.
수술 후, 환자는 수술 후 3주 방문까지 추적될 것입니다.
1차 결과 측정은 두 그룹 간의 수술 후 첫 72시간 동안 환자 통증 점수의 평균 차이가 될 것입니다.
2차 결과는 다음을 포함합니다: (1) 처음 72시간 및 3주에 총 아편유사제 소비량(모르핀 정맥 주사 등가물을 사용하여 측정) (2) 환자가 차단의 완전한 해결을 인식하는 시간으로 결정된 환자 인식 블록 지속 시간 (3) 환자 만족도 수술 후 72시간, 3주에 통증 조절 및 환자는 수술 후 3주에 결과 측정(SANE, SST, ASES, VR-12)을 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 모든 성인 환자(>18세)
- 관절와상완관절염 또는 커프 파열 관절병증의 일차 진단을 위해 표준 또는 역전 어깨 관절 성형술을 받는 환자
- 기관 검토 위원회에서 설명한 대로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력으로 인지적으로 온전합니다.
- 환자는 수술 후 전자 설문 조사에 참여할 수 있어야 하고/하거나 일기를 기록할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 선택하지 않는 경우
- 감염, 종양, 외상
- 무게 < 50kg
- 아미드계 국소마취제에 대한 알레르기 또는 과민증 등 국소마취 금기증이 있는 환자
- 약물 요법의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자. 아미드계 국소마취제, 옥시코돈, 히드로모르폰, 펜타닐
- 만성 오피오이드 사용 이력이 있는 만성 통증 환자(수술 전 30일 이상 동안 20mg 모르핀 등가/일로 정의됨)
- 어깨 수술과 관련되지 않은 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 통증 신체 상태(만성 말초신경병증, 신경근병증 또는 기타 신경학적 장애)
- 간 기능 검사가 비정상인 간 질환의 임상적 증거로 정의되는 중증 간 질환.
- 임신
- interscalene 신경 차단을 금하는 호흡기 질환(반대측 횡격막 상승, 반대측 전폐절제술 또는 FEV1 < 50% 예측 및 02 의존성이 있는 중증 COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
마취 전문의가 초음파 유도를 사용하여 관리합니다.
연구 환자는 7.5ml의 0.5% 일반 부피바카인 및 7.5ml의 0.25% 부피바카인과 혼합된 10ml(133mg)의 리포솜 부피바카인을 받게 됩니다.
또한 차단 시 덱사메타손 8mg(2ml) IV를 동시에 투여합니다.
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Interscalene 신경 블록
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활성 비교기: 일반 부피바카인
말초 신경 차단은 마취 전문의의 초음파 안내로 시행됩니다.
표준 부피바카인 하이드로클로라이드를 사용할 것입니다.
말초 신경 차단을 위해 0.5% bupivacaine 25ml를 사용합니다.
또한 차단 시 덱사메타손 8mg(2ml) IV를 동시에 투여합니다.
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Interscalene 신경 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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0은 통증 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타내는 Visual Analogue Scale로 측정한 수술 후 첫 72시간 동안의 환자 통증 점수입니다.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간 및 3주째에 측정
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처음 72시간 및 3주에 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정한 총 오피오이드 소비
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수술 후 72시간 및 3주째에 측정
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신경 차단 중단 시간
기간: 수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28시간
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수술 부위에서 처음으로 보고된 수술 후 통증 점수가 3 이상으로 신경 차단의 중단을 보고한 피험자의 수로 측정됩니다.
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수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28시간
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만족도 척도를 이용한 통증 조절 만족도
기간: 수술 후 72시간 및 3주에 측정
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0은 만족스럽지 못한 통증 관리를 나타내고 10은 완벽한 통증 관리를 나타내는 통증 관리 통증 척도에 대한 환자 만족도를 사용하여 수술 후 72시간 및 수술 후 3주에 통증 조절에 대한 환자 만족도입니다.
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수술 후 72시간 및 3주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-005366
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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