Liposomal Bupivacaine Interscalene nerveblokk i skulderproteser
15. februar 2021 oppdatert av: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Liposomal Bupivacaine Interscalene nerveblokk i skulderartroplastikk: en enkelt blindet prospektiv randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å finne ut om perifer nerveblokk med liposomalt bupivakain i kombinasjon med standard bupivakain vil forlenge blokkeringens varighet, forbedre smertescore og redusere opioidbruk i den postoperative perioden sammenlignet med perifer nerveblokk med standard bupivakain alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomisert klinisk studie som sammenligner resultater hos pasienter som gjennomgår total skulderprotese (anatomisk og omvendt) som får en perifer nerveblokk med liposomalt bupivakain i kombinasjon med standard bupivakain versus standard bupivakain alene.
Når samtykke er innhentet, vil baseline-karakteristikker bli registrert og pasienter vil randomiseres til intervensjon eller kontroll.
Etter operasjonen vil pasientene følges frem til deres 3-ukers postoperative besøk.
Det primære utfallsmålet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i pasientens smerteskår de første 72 timene postoperativt mellom to grupper.
Sekundære utfall vil inkludere: (1) Totalt opioidforbruk (målt ved bruk av intravenøse morfinekvivalenter) i løpet av de første 72 timene og etter 3 uker (2) Pasientens oppfattede varighet av blokkeringen bestemt som tiden pasienten opplever fullstendig oppløsning av blokken (3) Pasienttilfredshet med smertekontroll 72 timer, 3 uker postoperativt og pasientrapporterte resultatmål (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 uker postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle voksne pasienter (>18 år)
- Pasienter som gjennomgår standard eller omvendt total skulderprotese for de primære diagnosene glenohumeral artritt eller cuff tear arthropathy
- Kognitivt intakt med evnen til å gi informert samtykke som skissert av vår institusjonelle vurderingskomité.
- Pasienter må være i stand til å delta i den postoperative elektroniske undersøkelsen og/eller kunne føre en skriftlig dagbok over hendelser
Eksklusjonskriterier
- Ikke-valgfrie saker
- Infeksjon, svulst, traumer
- Vekt < 50 kg
- Pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi, inkludert allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype
- Pasienter med allergi mot en hvilken som helst komponent i medikamentregimet, f.eks. amid-type lokalbedøvelse, oksykodon, hydromorfon, fentanyl
- Kroniske smertepasienter med historie med kronisk opioidbruk (definert som 20 mg morfinekvivalenter / dag i mer enn 30 dager før operasjonen
- Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling som ikke er relatert til skulderoperasjonen (kronisk perifer nevropati, radikulopati eller annen nevrologisk lidelse)
- Alvorlig leversykdom definert av kliniske bevis på leversykdom med unormale leverfunksjonstester.
- Svangerskap
- Luftveissykdom som kontraindiserer interscalene nerveblokk (forhøyet kontralateral hemidiafragma, kontralateral pneumonektomi eller alvorlig KOLS med FEV1 < 50 % spådd og 02-avhengighet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Administreres ved hjelp av ultralydveiledning av anestesilege.
Studiepasienter vil få 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain blandet med 7,5 ml 0,5 % vanlig bupivakain og 7,5 ml 0,25 % bupivakain.
Videre vil 8 mg (2 ml) IV deksametason administreres samtidig på tidspunktet for blokkeringen.
|
Interskalene nerveblokker
|
|
Aktiv komparator: Vanlig bupivacain
Perifere nerveblokkeringer vil bli utført med ultralydveiledning av anestesilege.
Standard bupivakainhydroklorid vil bli brukt.
25 ml 0,5 % bupivakain for perifer nerveblokk vil bli brukt.
Videre vil 8 mg (2 ml) IV deksametason administreres samtidig på tidspunktet for blokkeringen.
|
Interskalene nerveblokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Pasientsmerteskårer over de første 72 timene postoperativt målt ved Visual Analogue Scale hvor Null representerer ingen smerte og ti representerer alvorlig smerte.
|
72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Målt 72 timer og 3 uker postoperativt
|
Totalt opioidforbruk målt ved morfin milligram ekvivalent (MME) de første 72 timene og etter 3 uker
|
Målt 72 timer og 3 uker postoperativt
|
|
Tid til opphør av nerveblokkade
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 timer postoperativt
|
Målt ved antall forsøkspersoner som rapporterte opphør av nerveblokkade som den første rapporterte postoperative smertescore på 3 eller høyere på operasjonsstedet.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 timer postoperativt
|
|
Tilfredshet med smertekontroll ved hjelp av tilfredshetsskala
Tidsramme: Målt etter 72 timer og tre uker postoperativt
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll 72 timer postoperativt og tre uker etter operasjon ved bruk av Pasienttilfredshet med smertebehandling Smerteskala der Null representerer utilfredsstillende smertebehandling og ti representerer perfekt smertebehandling.
|
Målt etter 72 timer og tre uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-005366
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .