Liposomalna bupiwakaina blok nerwu międzykostnego w alloplastyce stawu barkowego
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Liposomalna blokada nerwu międzykostnego bupiwakainy w plastyce stawu ramiennego: prospektywna, randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy liposomalnej w połączeniu ze standardową bupiwakainą wydłuży czas trwania blokady, poprawi ocenę bólu i zmniejszy wykorzystanie opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych za pomocą standardowej bupiwakainy sam.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wyniki u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (anatomicznej i odwróconej), którzy otrzymują blokadę nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy liposomalnej w połączeniu ze standardową bupiwakainą w porównaniu ze standardową bupiwakainą.
Po uzyskaniu zgody zapisywana jest wyjściowa charakterystyka, a pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencji lub grupy kontrolnej.
Po operacji pacjenci będą obserwowani aż do 3-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
Podstawową miarą wyniku będzie średnia różnica w ocenie bólu pacjentów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji między dwiema grupami.
Drugorzędowe wyniki będą obejmowały: (1) Całkowite spożycie opioidów (mierzone przy użyciu dożylnych odpowiedników morfiny) w ciągu pierwszych 72 godzin i po 3 tygodniach (2) Czas trwania blokady postrzegany przez pacjenta jako czas, w którym pacjent postrzega całkowite ustąpienie blokady (3) Zadowolenie pacjenta z kontrolą bólu po 72 godzinach, 3 tygodnie po operacji i pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (SANE, SST, ASES, VR-12) po 3 tygodniach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku >18 lat)
- Pacjenci poddawani standardowej lub odwróconej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego z powodu pierwotnego rozpoznania zapalenia stawu ramiennego lub artropatii zerwania mankietu
- Nienaruszony poznawczo z możliwością wyrażenia świadomej zgody zgodnie z zaleceniami naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
- Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć w pooperacyjnej ankiecie elektronicznej i/lub prowadzić pisemny dziennik zdarzeń
Kryteria wyłączenia
- Sprawy nieobowiązkowe
- Infekcja, guz, uraz
- Waga < 50 kg
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, w tym z alergią lub nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Pacjenci z alergią na którykolwiek składnik schematu leczenia, np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, oksykodon, hydromorfon, fentanyl
- Pacjenci z bólem przewlekłym z wywiadem przewlekłego stosowania opioidów (definiowanych jako ekwiwalent 20 mg morfiny / dobę przez ponad 30 dni przed operacją)
- Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego, niezwiązany z operacją barku (przewlekła neuropatia obwodowa, radikulopatia lub inne zaburzenie neurologiczne)
- Ciężka choroba wątroby definiowana przez kliniczne objawy choroby wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby.
- Ciąża
- Choroba układu oddechowego przeciwwskazana do blokady nerwu międzykostnego (podwyższona połowicza przepona przeciwstronna, kontralateralna pneumonektomia lub ciężka POChP z FEV1 < 50% wartości należnej i zależnością od 02)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Podawany pod kontrolą USG przez anestezjologa.
Badani pacjenci otrzymają 10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy zmieszanej z 7,5 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy i 7,5 ml 0,25% bupiwakainy.
Ponadto, 8 mg (2 ml) deksametazonu IV zostanie podane jednocześnie w czasie blokady.
|
Blokady nerwów międzykostnych
|
|
Aktywny komparator: Zwykła bupiwakaina
Blokady nerwów obwodowych będą wykonywane pod kontrolą USG przez anestezjologa.
Zastosowany zostanie standardowy chlorowodorek bupiwakainy.
Do blokady nerwów obwodowych zostanie użyte 25 ml 0,5% bupiwakainy.
Ponadto, 8 mg (2 ml) deksametazonu IV zostanie podane jednocześnie w czasie blokady.
|
Blokady nerwów międzykostnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ocena bólu pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza silny ból.
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Mierzono po 72 godzinach i 3 tygodnie po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów mierzone jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME) w ciągu pierwszych 72 godzin i po 3 tygodniach
|
Mierzono po 72 godzinach i 3 tygodnie po operacji
|
|
Czas do ustania blokady nerwów
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 godzin po operacji
|
Mierzona na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili ustanie blokady nerwu jako pierwszą zgłoszoną ocenę bólu pooperacyjnego wynoszącą 3 lub więcej w miejscu zabiegu chirurgicznego.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu za pomocą skali satysfakcji
Ramy czasowe: Mierzono po 72 godzinach i po trzech tygodniach od operacji
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu 72 godziny po operacji i trzy tygodnie po operacji przy użyciu skali bólu satysfakcji pacjenta z leczenia bólu, gdzie zero oznacza niezadowalające leczenie bólu, a dziesięć oznacza doskonałe leczenie bólu.
|
Mierzono po 72 godzinach i po trzech tygodniach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-005366
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .