Липосомальная межлестничная блокада бупивакаином при эндопротезировании плечевого сустава
15 февраля 2021 г. обновлено: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Блокада межлестничного нерва липосомальным бупивакаином при эндопротезировании плечевого сустава: отдельное слепое проспективное рандомизированное контрольное исследование
Цель этого исследования — определить, продлит ли блокада периферических нервов липосомальным бупивакаином в сочетании со стандартным бупивакаином продолжительность блокады, улучшит показатели боли и уменьшит использование опиоидов в послеоперационном периоде по сравнению с блокадой периферических нервов стандартным бупивакаином. один.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное простое слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются результаты у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава (анатомическое и реверсивное), которым была проведена блокада периферических нервов липосомальным бупивакаином в сочетании со стандартным бупивакаином, и только стандартным бупивакаином.
После получения согласия будут зарегистрированы исходные характеристики, и пациенты будут рандомизированы для вмешательства или контроля.
После операции пациенты будут находиться под наблюдением до 3-недельного послеоперационного визита.
Первичным показателем результата будет средняя разница в баллах боли у пациентов в течение первых 72 часов после операции между двумя группами.
Вторичные результаты будут включать: (1) Общее потребление опиоидов (измеряемое с использованием внутривенных эквивалентов морфина) в первые 72 часа и через 3 недели (2) Воспринимаемая пациентом продолжительность блока, определяемая как время, в течение которого пациент ощущает полное разрешение блока (3) Удовлетворенность пациента с купированием боли через 72 часа, через 3 недели после операции и по сообщениям пациента о результатах (SANE, SST, ASES, VR-12) через 3 недели после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Пациенты, перенесшие стандартную или реверсивную тотальную артропластику плечевого сустава по поводу первичных диагнозов плечелопаточного артрита или артропатии разрыва манжеты.
- Когнитивно неповрежденный со способностью давать информированное согласие, как указано нашим институциональным наблюдательным советом.
- Пациенты должны быть способны участвовать в послеоперационном электронном опросе и/или иметь возможность вести письменный дневник событий.
Критерий исключения
- Невыборные дела
- Инфекция, опухоль, травма
- Вес < 50 кг
- Пациенты с любыми противопоказаниями к регионарной анестезии, включая аллергию или гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа.
- Пациенты с аллергией на какой-либо компонент схемы лечения, т.е. местные анестетики амидного типа, оксикодон, гидроморфон, фентанил
- Пациенты с хронической болью с хроническим употреблением опиоидов в анамнезе (определяется как эквивалент 20 мг морфина в день в течение более 30 дней до операции).
- Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать обезболивания, не связанное с операцией на плече (хроническая периферическая невропатия, радикулопатия или другое неврологическое расстройство)
- Тяжелое заболевание печени, определяемое клиническими признаками заболевания печени с аномальными функциональными тестами печени.
- Беременность
- Респираторное заболевание, противопоказывающее блокаду межлестничного нерва (приподнятая контралатеральная гемидиафрагма, контралатеральная пневмонэктомия или тяжелая ХОБЛ с ОФВ1 < 50% от должного и зависимостью от 02)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Осуществляется анестезиологом под контролем УЗИ.
Пациенты исследования будут получать 10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина, смешанного с 7,5 мл 0,5% простого бупивакаина и 7,5 мл 0,25% бупивакаина.
Кроме того, во время блокады одновременно вводят 8 мг (2 мл) дексаметазона внутривенно.
|
Блокада межлестничного нерва
|
|
Активный компаратор: Обычный бупивакаин
Блокады периферических нервов будут выполняться под ультразвуковым контролем анестезиолога.
Будет использоваться стандартный гидрохлорид бупивакаина.
Для блокады периферических нервов используют 25 мл 0,5% бупивакаина.
Кроме того, во время блокады одновременно вводят 8 мг (2 мл) дексаметазона внутривенно.
|
Блокада межлестничного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка боли пациента в течение первых 72 часов после операции по визуальной аналоговой шкале, где ноль означает отсутствие боли, а десять — сильную боль.
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Измерено через 72 часа и через 3 недели после операции.
|
Общее потребление опиоидов, измеренное в миллиграммовом эквиваленте морфина (MME) в первые 72 часа и через 3 недели
|
Измерено через 72 часа и через 3 недели после операции.
|
|
Время прекращения блокады нерва
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 часов после операции
|
Измеряется по количеству субъектов, которые сообщили о прекращении блокады нерва как о первом сообщенном послеоперационном балле боли 3 или выше в области хирургического вмешательства.
|
Через 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 часов после операции
|
|
Удовлетворенность контролем боли с использованием шкалы удовлетворенности
Временное ограничение: Измерено через 72 часа и через три недели после операции.
|
Удовлетворенность пациента контролем боли через 72 часа после операции и через три недели после операции с использованием шкалы удовлетворенности пациента контролем боли, где ноль представляет неудовлетворительное обезболивание, а десять — идеальное купирование боли.
|
Измерено через 72 часа и через три недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-005366
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты