Bloqueo del nervio interescalénico con bupivacaína liposomal en artroplastia de hombro
15 de febrero de 2021 actualizado por: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Bloqueo del nervio interescalénico con bupivacaína liposomal en la artroplastia de hombro: un ensayo de control aleatorizado prospectivo ciego único
El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo de nervios periféricos con bupivacaína liposomal en combinación con bupivacaína estándar prolongará la duración del bloqueo, mejorará las puntuaciones de dolor y disminuirá la utilización de opioides en el período posoperatorio en comparación con el bloqueo de nervios periféricos con bupivacaína estándar. solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo que compara los resultados en pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro (anatómica y reversa) que reciben un bloqueo de nervio periférico con bupivacaína liposomal en combinación con bupivacaína estándar versus bupivacaína estándar sola.
Una vez obtenido el consentimiento, se registrarán las características iniciales y los pacientes se asignarán al azar a la intervención o al control.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta su visita postoperatoria de 3 semanas.
La medida de resultado primaria será la diferencia media en las puntuaciones de dolor de los pacientes durante las primeras 72 horas después de la operación entre dos grupos.
Los resultados secundarios incluirán: (1) Consumo total de opioides (medido utilizando equivalentes intravenosos de morfina) en las primeras 72 horas y a las 3 semanas (2) Duración del bloqueo percibida por el paciente determinada como el tiempo que el paciente percibe la resolución completa del bloqueo (3) Satisfacción del paciente con control del dolor a las 72 horas, 3 semanas después de la operación y medidas de resultado informadas por el paciente (SANE, SST, ASES, VR-12) a las 3 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes adultos (>18 años de edad)
- Pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro estándar o inversa para el diagnóstico principal de artritis glenohumeral o artropatía por desgarro del manguito
- Cognitivamente intacto con la capacidad de dar consentimiento informado como lo describe nuestra junta de revisión institucional.
- Los pacientes deben ser capaces de participar en la encuesta electrónica postoperatoria y/o de mantener un diario escrito de eventos.
Criterio de exclusión
- Casos no electivos
- Infección, tumor, trauma
- Peso < 50 kg
- Pacientes con cualquier contraindicación para la anestesia regional, incluidas alergias o hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.
- Pacientes con alergia a cualquier componente del régimen de medicación, p. anestésicos locales de tipo amida, oxicodona, hidromorfona, fentanilo
- Pacientes con dolor crónico con antecedentes de uso crónico de opioides (definido como 20 mg de morfina equivalente/día durante más de 30 días antes de la operación)
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico que no está relacionado con la cirugía de hombro (neuropatía periférica crónica, radiculopatía u otro trastorno neurológico)
- Enfermedad hepática grave definida por evidencia clínica de enfermedad hepática con pruebas de función hepática anormales.
- El embarazo
- Enfermedad respiratoria que contraindique el bloqueo del nervio interescalénico (hemidiafragma contralateral elevado, neumonectomía contralateral o EPOC grave con FEV1 < 50% del teórico y dependencia de 02)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Administrado utilizando la guía de ultrasonido por un anestesiólogo.
Los pacientes del estudio recibirán 10 ml (133 mg) de bupivacaína liposomal mezclada con 7,5 ml de bupivacaína simple al 0,5 % y 7,5 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Además, se administrarán 8 mg (2 ml) de dexametasona IV concomitantemente en el momento del bloqueo.
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Bloqueos nerviosos interescalénicos
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Comparador activo: Bupivacaína simple
Los bloqueos de nervios periféricos se realizarán guiados por ecografía por un anestesiólogo.
Se utilizará clorhidrato de bupivacaína estándar.
Se utilizarán 25 ml de bupivacaína al 0,5% para el bloqueo de nervios periféricos.
Además, se administrarán 8 mg (2 ml) de dexametasona IV concomitantemente en el momento del bloqueo.
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Bloqueos nerviosos interescalénicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor del paciente durante las primeras 72 horas posteriores a la operación, según lo medido por la escala analógica visual, donde cero representa ningún dolor y diez representa dolor intenso.
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Medido a las 72 horas y a las 3 semanas después de la operación
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Consumo total de opioides medido por el equivalente en miligramos de morfina (MME) en las primeras 72 horas y a las 3 semanas
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Medido a las 72 horas y a las 3 semanas después de la operación
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Tiempo hasta el cese del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 horas después de la operación
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Medido por el número de sujetos que informaron el cese del bloqueo nervioso como el primer puntaje de dolor posoperatorio informado de 3 o más en el sitio quirúrgico.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 horas después de la operación
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Satisfacción con el control del dolor utilizando la escala de satisfacción
Periodo de tiempo: Medido a las 72 horas y a las tres semanas después de la operación
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Satisfacción del paciente con el control del dolor a las 72 horas después de la operación y tres semanas después de la operación utilizando la escala de satisfacción del paciente con el control del dolor, donde cero representa un control insatisfactorio del dolor y diez representa un control perfecto del dolor.
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Medido a las 72 horas y a las tres semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-005366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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