Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakainový interskalenový nervový blok u artroplastiky ramene

15. února 2021 aktualizováno: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Liposomální bupivakainový interskalenový nervový blok u artroplastiky ramene: jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda periferních nervů s lipozomálním bupivakainem v kombinaci se standardním bupivakainem prodlouží dobu trvání bloku, zlepší skóre bolesti a sníží využití opioidů v pooperačním období ve srovnání s blokádou periferních nervů se standardním bupivakainem sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene (anatomickou a reverzní), kteří dostali blokádu periferního nervu s lipozomálním bupivakainem v kombinaci se standardním bupivakainem oproti standardnímu bupivakainu samotnému. Jakmile je získán souhlas, budou zaznamenány základní charakteristiky a pacienti budou randomizováni k intervenci nebo kontrole. Po operaci budou pacienti sledováni až do jejich 3týdenní pooperační návštěvy. Primárním výsledným měřítkem bude průměrný rozdíl ve skóre bolesti pacientů během prvních 72 hodin po operaci mezi dvěma skupinami. Sekundární výsledky budou zahrnovat: (1) Celková spotřeba opioidů (měřená pomocí nitrožilních ekvivalentů morfinu) během prvních 72 hodin a po 3 týdnech (2) Pacientem vnímaná doba trvání bloku stanovená jako doba, po kterou pacient vnímá úplné vyřešení bloku (3) Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti za 72 hodin, 3 týdny po operaci a pacientem hlášenými výsledky měření (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni dospělí pacienti (>18 let)
  • Pacienti podstupující standardní nebo reverzní totální endoprotézu ramene pro primární diagnózu glenohumerální artritidy nebo artropatie manžety
  • Kognitivně nedotčené se schopností poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno v naší institucionální kontrolní radě.
  • Pacienti musí být schopni účastnit se pooperačního elektronického průzkumu a/nebo musí být schopni vést si písemný deník událostí

Kritéria vyloučení

  • Nevolitelné případy
  • Infekce, nádor, trauma
  • Hmotnost < 50 kg
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi regionální anestezie včetně alergie nebo přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu
  • Pacienti s alergií na kteroukoli složku léčebného režimu, např. lokální anestetika amidového typu, oxykodon, hydromorfon, fentanyl
  • Pacienti s chronickou bolestí s anamnézou chronického užívání opioidů (definováno jako ekvivalent 20 mg morfinu/den po dobu delší než 30 dní před operací
  • Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu, která nesouvisí s operací ramene (chronická periferní neuropatie, radikulopatie nebo jiná neurologická porucha)
  • Závažné onemocnění jater definované klinickými známkami onemocnění jater s abnormálními jaterními testy.
  • Těhotenství
  • Respirační onemocnění, které kontraindikuje interskalenovou nervovou blokádu (zvýšená kontralaterální hemibránice, kontralaterální pneumonektomie nebo těžká CHOPN s předpokládanou FEV1 < 50 % a závislost na 02)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Podává se s využitím ultrazvukového vedení anesteziologem. Pacienti ve studii dostanou 10 ml (133 mg) lipozomálního bupivakainu smíchaného se 7,5 ml 0,5% obyčejného bupivakainu a 7,5 ml 0,25% bupivakainu. Dále bude v době blokády současně podáváno 8 mg (2 ml) IV dexamethasonu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Interscalene nervové bloky
Aktivní komparátor: Obyčejný bupivakain
Blokády periferních nervů budou prováděny za ultrazvukového vedení anesteziologem. Bude použit standardní bupivakain hydrochlorid. Pro blokádu periferních nervů se použije 25 ml 0,5% bupivakainu. Dále bude v době blokády současně podáváno 8 mg (2 ml) IV dexamethasonu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Interscalene nervové bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti pacienta během prvních 72 hodin po operaci měřeno pomocí vizuální analogové škály, kde nula představuje žádnou bolest a deset představuje silnou bolest.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Měřeno 72 hodin a 3 týdny po operaci
Celková spotřeba opioidů měřená ekvivalentem miligramů morfinu (MME) během prvních 72 hodin a po 3 týdnech
Měřeno 72 hodin a 3 týdny po operaci
Čas do zastavení nervové blokády
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 hodin po operaci
Měřeno počtem subjektů, které uvedly zastavení nervové blokády jako první hlášené skóre pooperační bolesti 3 nebo vyšší v místě chirurgického zákroku.
4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 hodin po operaci
Spokojenost s kontrolou bolesti pomocí stupnice spokojenosti
Časové okno: Měřeno 72 hodin a tři týdny po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti 72 hodin po operaci a tři týdny po operaci pomocí škály Patient Satisfaction with Pain Management Pain Scale, kde nula představuje neuspokojivé zvládání bolesti a deset představuje dokonalé zvládání bolesti.
Měřeno 72 hodin a tři týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-005366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit