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Blocco nervoso interscalenico con bupivacaina liposomiale nell'artroplastica della spalla

15 febbraio 2021 aggiornato da: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Blocco nervoso interscalenico con bupivacaina liposomiale nell'artroplastica della spalla: un singolo studio prospettico randomizzato di controllo in cieco

L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco del nervo periferico con bupivacaina liposomiale in combinazione con bupivacaina standard prolungherà la durata del blocco, migliorerà i punteggi del dolore e ridurrà l'utilizzo di oppioidi nel periodo postoperatorio rispetto al blocco del nervo periferico con bupivacaina standard solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco che confronta i risultati in pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (anatomica e inversa) che ricevono un blocco del nervo periferico con bupivacaina liposomiale in combinazione con bupivacaina standard rispetto a bupivacaina standard da sola. Una volta ottenuto il consenso, verranno registrate le caratteristiche di base e i pazienti saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti fino alla loro visita post-operatoria di 3 settimane. La misura dell'esito primario sarà la differenza media nei punteggi del dolore del paziente nelle prime 72 ore postoperatorie tra i due gruppi. Gli esiti secondari includeranno: (1) Consumo totale di oppioidi (misurato utilizzando equivalenti per via endovenosa di morfina) nelle prime 72 ore e a 3 settimane (2) Durata del blocco percepita dal paziente determinata come il tempo in cui il paziente percepisce la completa risoluzione del blocco (3) Soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 72 ore, 3 settimane dopo l'intervento e misure di esito riportate dal paziente (SANE, SST, ASES, VR-12) a 3 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti adulti (>18 anni di età)
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla standard o inversa per la diagnosi primaria di artrite gleno-omerale o artropatia da rottura della cuffia
  • Cognitivamente intatto con la capacità di dare il consenso informato come delineato dal nostro comitato di revisione istituzionale.
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare al sondaggio elettronico post-operatorio e/o in grado di mantenere un diario scritto degli eventi

Criteri di esclusione

  • Casi non elettivi
  • Infezione, tumore, trauma
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale inclusa allergia o ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  • Pazienti con allergia a qualsiasi componente del regime terapeutico, ad es. anestetici locali di tipo ammidico, ossicodone, idromorfone, fentanil
  • Pazienti con dolore cronico con storia di uso cronico di oppioidi (definito come 20 mg di morfina equivalente/giorno per più di 30 giorni prima dell'intervento
  • Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico non correlato alla chirurgia della spalla (neuropatia periferica cronica, radicolopatia o altri disturbi neurologici)
  • Malattia epatica grave definita da evidenza clinica di malattia epatica con test di funzionalità epatica anormali.
  • Gravidanza
  • Malattia respiratoria che controindica il blocco del nervo interscalenico (emidiaframma controlaterale elevato, pneumonectomia controlaterale o BPCO grave con FEV1 <50% del predetto e dipendenza 02)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Somministrato utilizzando la guida ecografica da un anestesista. I pazienti dello studio riceveranno 10 ml (133 mg) di bupivacaina liposomiale miscelata con 7,5 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% e 7,5 ml di bupivacaina allo 0,25%. Inoltre, al momento del blocco verranno somministrati in concomitanza 8 mg (2 ml) di desametasone EV.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocchi nervosi interscaleni
Comparatore attivo: Bupivacaina semplice
I blocchi nervosi periferici saranno eseguiti con guida ecografica da un anestesista. Verrà utilizzata bupivacaina cloridrato standard. Verranno utilizzati 25 ml di bupivacaina allo 0,5% per il blocco dei nervi periferici. Inoltre, al momento del blocco verranno somministrati in concomitanza 8 mg (2 ml) di desametasone EV.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Blocchi nervosi interscaleni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore del paziente nelle prime 72 ore dopo l'intervento, misurati dalla scala analogica visiva, dove zero rappresenta nessun dolore e dieci rappresenta un dolore intenso.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato a 72 ore ea 3 settimane dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi misurato in milligrammo di morfina equivalente (MME) nelle prime 72 ore e a 3 settimane
Misurato a 72 ore ea 3 settimane dopo l'intervento
Tempo di cessazione del blocco nervoso
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 ore dopo l'intervento
Misurato dal numero di soggetti che hanno riportato la cessazione del blocco nervoso come primo punteggio del dolore postoperatorio riportato di 3 o superiore nel sito chirurgico.
4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 ore dopo l'intervento
Soddisfazione per il controllo del dolore utilizzando la scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Misurato a 72 ore ea tre settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore a 72 ore dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore per la gestione del dolore del paziente, dove zero rappresenta una gestione del dolore insoddisfacente e dieci rappresenta una gestione del dolore perfetta.
Misurato a 72 ore ea tre settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-005366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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