Liposomale Bupivacain-Interskalenus-Nervenblockade in der Schulterendoprothetik
15. Februar 2021 aktualisiert von: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic
Liposomale Bupivacain-Interskalenus-Nervenblockade bei der Schulterarthroplastik: Eine einzelne verblindete, prospektive, randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Standard-Bupivacain die Dauer der Blockade verlängert, die Schmerzwerte verbessert und die Opioidverwertung in der postoperativen Phase im Vergleich zur peripheren Nervenblockade mit Standard-Bupivacain verringert allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die die Ergebnisse bei Patienten vergleicht, die sich einer totalen Schulterarthroplastik (anatomisch und invers) unterziehen und eine periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Standard-Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain allein erhalten.
Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Grundlinienmerkmale aufgezeichnet und die Patienten werden randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt.
Nach der Operation werden die Patienten bis zu ihrem 3-wöchigen postoperativen Besuch beobachtet.
Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Differenz der Schmerzwerte des Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Operation zwischen zwei Gruppen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (1) Gesamter Opioidverbrauch (gemessen unter Verwendung von intravenösen Morphinäquivalenten) in den ersten 72 Stunden und nach 3 Wochen (2) Vom Patienten wahrgenommene Dauer der Blockade, bestimmt als die Zeit, in der der Patient die vollständige Auflösung der Blockade wahrnimmt (3) Patientenzufriedenheit mit Schmerzkontrolle nach 72 Stunden, 3 Wochen nach der Operation und patientenberichteten Ergebnismessungen (SANE, SST, ASES, VR-12) nach 3 Wochen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle erwachsenen Patienten (>18 Jahre)
- Patienten, die sich einer standardmäßigen oder umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik für die Primärdiagnosen Glenohumeral-Arthritis oder Manschettenriss-Arthropathie unterziehen
- Kognitiv intakt mit der Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, wie von unserem institutionellen Überprüfungsausschuss beschrieben.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, an der postoperativen elektronischen Befragung teilzunehmen und/oder ein schriftliches Tagebuch über die Ereignisse zu führen
Ausschlusskriterien
- Nicht-Wahlfälle
- Infektion, Tumor, Trauma
- Gewicht < 50 kg
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Patienten mit Allergie gegen einen Bestandteil des Medikationsschemas, z. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Oxycodon, Hydromorphon, Fentanyl
- Chronische Schmerzpatienten mit chronischer Opioidanwendung in der Vorgeschichte (definiert als 20 mg Morphinäquivalent / Tag für mehr als 30 Tage vor der Operation
- Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung erfordert, die nicht mit der Schulteroperation in Zusammenhang steht (chronische periphere Neuropathie, Radikulopathie oder andere neurologische Störung)
- Schwere Lebererkrankung, definiert durch klinische Anzeichen einer Lebererkrankung mit abnormalen Leberfunktionstests.
- Schwangerschaft
- Atemwegserkrankung, die eine interskalenäre Blockade kontraindiziert (erhöhtes kontralaterales Hemidiaphragma, kontralaterale Pneumonektomie oder schwere COPD mit FEV1 < 50 % des Sollwerts und 02-Abhängigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liposomales Bupivacain
Verabreicht unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten.
Studienpatienten erhalten 10 ml (133 mg) liposomales Bupivacain, gemischt mit 7,5 ml 0,5 % reinem Bupivacain und 7,5 ml 0,25 % Bupivacain.
Außerdem werden zum Zeitpunkt der Blockade gleichzeitig 8 mg (2 ml) Dexamethason i.v. verabreicht.
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Interskalenäre Nervenblockaden
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Aktiver Komparator: Reines Bupivacain
Periphere Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle von einem Anästhesisten durchgeführt.
Es wird Standard-Bupivacain-Hydrochlorid verwendet.
25 ml 0,5 % Bupivacain zur peripheren Nervenblockade werden verwendet.
Außerdem werden zum Zeitpunkt der Blockade gleichzeitig 8 mg (2 ml) Dexamethason i.v. verabreicht.
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Interskalenäre Nervenblockaden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Schmerz-Scores
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte des Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der visuellen Analogskala, wobei null keinen Schmerz und 10 starke Schmerzen bedeutet.
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72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Gemessen 72 Stunden und 3 Wochen nach der Operation
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Gesamter Opioidverbrauch, gemessen als Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) in den ersten 72 Stunden und nach 3 Wochen
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Gemessen 72 Stunden und 3 Wochen nach der Operation
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Zeit bis zur Beendigung der Nervenblockade
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Stunden nach der Operation
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Gemessen anhand der Anzahl der Probanden, die das Aufhören der Nervenblockade als ersten gemeldeten postoperativen Schmerzwert von 3 oder mehr an der Operationsstelle angaben.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle unter Verwendung der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Gemessen 72 Stunden und drei Wochen nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle 72 Stunden nach der Operation und drei Wochen nach der Operation unter Verwendung der Schmerzskala „Patientenzufriedenheit mit Schmerzbehandlung“, wobei Null für unbefriedigende Schmerzbehandlung und Zehn für perfekte Schmerzbehandlung steht.
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Gemessen 72 Stunden und drei Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Hattrup, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-005366
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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