ロシアの経験における進行性黒色腫 (ADMIRE)
ロシア連邦のルーチン臨床診療におけるBRAF V600進行性（切除不能または転移性）皮膚黒色腫患者における標的療法の使用に関する多施設レトロスペクティブチャートレビュー研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、BRAF V600 陽性の進行性 (切除不能または転移性) 皮膚黒色腫患者を対象とした多施設レトロスペクティブ チャート レビュー研究であり、ロシアでの日常診療で BRAF 阻害剤 (BRAFi) または MEK 阻害剤 (MEKi) による治療を受けています。 300人の患者が研究に含まれます。
この研究は、正式な仮説を証明することを目的としておらず、標準的な医療への介入を意味するものではなく、研究中に記録されたすべての医療事象はすでに発生しています. この研究のデータソースは、医療記録、患者のチャート、およびその他の関連する医療文書であり、病気の経過を完全に追跡し、プロトコルに従って必要なすべての情報を収集することができます.
標的療法に対する耐性と感受性を引き起こす分子遺伝マーカーを特定するために、腫瘍組織の分析が生物学的マイクロチップの実験室「分子生物学研究所」で提供されます。 V.A.ロシア科学アカデミーの「エンゲルハルト」。 分析される材料は、標的療法 (阻害剤 BRAF / +/- MEK 阻害剤) に対して一次耐性を持つ患者のみの腫瘍組織のサンプルを含むパラフィン ブロックになります。
研究の過程で、受託研究機関（CRO）「Crocus Medical B.V.」収集されたデータが正確で信頼できるものであることを確認するために、定期的な監視訪問を実施します。 定期的なモニタリング訪問には、モニタリング計画に従ったソースデータ検証（SDV）、研究手順の遵守のモニタリング、および優れた臨床研究の規則によって提供される報告を含む主要な臨床研究文書の適切かつタイムリーなメンテナンスが含まれます。慣行、ロシア連邦の法律、および CRO の標準業務手順書 (SOP)。
治験責任医師は、電子症例報告フォーム (e-CRF) に入力されたすべての臨床データと検査データ、および安全性データの収集と提供に責任を負い、データの信頼性と一次文書への準拠を保証する必要があります。
ハード データベース ロックの前に、欠落している疑わしいデータを明らかにするためにデータベースが検査されます。 クエリは、そのようなデータを修正または入力するために生成されます。 データの改良に失敗した場合、それらは欠落していると見なされ、データ補完方法は計画されていません。
この研究の有効性評価項目の 1 つは、イベント発生までの時間データを表す全生存期間として定義されます。これらのデータは、カプラン-マイヤー法とコックス回帰で分析されます。 イベントまでの時間は、治療開始から何らかの原因による死亡までに経過した日数として定義されます。 試験終了まで生存している患者は、試験終了日または予備離脱日までに右打ち切りとなる。 Kaplan-Meyer 曲線に基づいて、次のパラメーターにアクセスします: 生存期間中央値、1 年および 2 年生存期間。 コックス回帰には、次の共変量が含まれます: 年齢、性別、ベースライン療法、脳内転移の存在、乳酸脱水素酵素 (LDH) のベースライン レベル、転移のある組織の数、標的療法の開始からの時間など。 必要に応じて、追加の共変量にもアクセスできます。 ハザード比 (HR) と 95% 信頼区間が共変量ごとに評価されます。
カテゴリー有効性エンドポイント（異なる治療を受けた患者の数、客観的奏効率、分子遺伝学の変化を伴う患者の数）の分析は、カイ二乗基準またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 さらに、ロジスティック回帰は、上記の共変量に基づいて構築できます。 各共変量について、オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間が評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、全生存データについて上記と同様に分析されます。 イベントまでの時間は、治療開始から何らかの原因による死亡または記録された疾患進行のいずれか早い方までの経過日数として定義されます。 イベントのない患者は、試験終了日または予備離脱日までに右打ち切りになります。 Kaplan-Meyer曲線に基づいて、すべての患者およびベースライン治療のサブグループ（標的療法、免疫化学、化学療法）について、次のパラメータにアクセスできます: 6、12、18および24か月の無増悪生存期間. さらに、単剤療法としてBRAFiで治療された患者のPFSが分析され、MEKiが連続して含まれます。
応答時間と応答データの持続時間も同様に分析されます。 反応までの時間は、治療開始から治療に対する最初の反応が記録されるまでの経過日数として定義されます。 非応答者は、研究終了日または予備撤回日までに右打ち切りになります。 この分析は、ベースライン療法のサブグループ（標的療法、免疫化学、化学療法）だけでなく、すべての患者に対して実施されます。
応答期間の分析は、応答者間でのみ実行されます。 応答の期間は、最初に文書化された応答から、何らかの原因による死亡または文書化された疾患の進行のいずれか最初に発生した方まで経過した日数として定義されます。 試験終了まで反応した患者は、試験終了日または予備離脱日までに正しく打ち切られます。
治療期間に関するデータは、各治療ラインの記述統計とともに表示されます。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、MedDRA に従ってコード化されます。 各 AE/SAE は、カウントと頻度で要約されます。 AE に関するデータは、システム オルガン クラス (SOC) ごとに表にまとめられ、ベースライン治療と重症度ごとに優先用語 (PT) が示されます。 必要に応じて、サブグループ間の AE/SAE の頻度の比較は、カイ 2 乗基準またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます (予想される頻度が 5 未満の場合)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Balashikha、ロシア連邦
- Moscow Regional Oncologic Dispensary
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Belgorod、ロシア連邦
- Belgorod Oncologic Dispensary
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Cheboksary、ロシア連邦
- Republican Clinical Oncologic Dispensary
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Kaluga、ロシア連邦
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Moscow、ロシア連邦
- N.N. Blokhin National Medical Research Centre of Oncology
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Omsk、ロシア連邦
- Clinical Oncologic Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Clinical Oncologic Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- N.N. Petrov National Medical Research Centre of Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Tula、ロシア連邦
- Tula Regional Oncologic Dispensary
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Voronezh、ロシア連邦
- Voronezh Regional Clinical Oncologic Dispensary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された皮膚黒色腫
- BRAF V600変異
- BRAFi / MEKiを含む少なくとも1つの治療ラインで治療
除外基準:
- 分子標的治療の使用状況や治療成績のデータ（効果評価データ、客観的検査データ）がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性または切除不能な BRAF 変異メラノーマ患者における治療へのアプローチ
時間枠：4年
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標的療法、免疫療法、化学療法、またはその他の治療法を各治療ラインで使用した患者の割合
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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III 期（切除不能）および IV 期の BRAF V600 陽性皮膚黒色腫患者の全生存期間（OS）
時間枠：5年
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標的療法中の切除不能な進行BRAF変異黒色腫患者のOS中央値
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5年
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III 期（切除不能）および IV 期の BRAF V600 陽性皮膚黒色腫患者の全生存期間（OS）
時間枠：5年
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標的療法中の切除不能な進行BRAF変異黒色腫患者の2年OS率
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5年
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切除不能な進行BRAF変異メラノーマ患者における治療中の奏効率
時間枠：4年
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標的療法中の切除不能な進行BRAF変異黒色腫患者のサブグループ別ORR
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4年
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切除不能な進行BRAF変異黒色腫患者における疾患制御率（DCR）
時間枠：4年
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切除不能な進行BRAF変異黒色腫患者のサブグループ別DCR
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4年
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III 期（切除不能）および IV 期の BRAF V600 陽性皮膚黒色腫患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年
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標的療法中の切除不能な進行BRAF変異黒色腫患者のPFS中央値および24カ月PFS率
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4年
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標的療法中の有害事象の発生率
時間枠：5年
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すべてのグレードおよびグレード 3 ～ 5 の有害事象の発生率、および有害事象による治験薬の中止率。
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5年
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進行 BRAF 変異黒色腫患者における標的療法中の BRAF 変異の種類別の PFS
時間枠：4年
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変異BRAFサブタイプに応じたPFS率
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4年
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BRAF 変異のタイプ別の標的療法中の進行 BRAF 変異黒色腫患者の OS
時間枠：4年
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変異BRAFサブタイプに応じたOS率
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる治療における進行タイプの発生頻度
時間枠：4年
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黒色腫のTNM分類による進行率と種類
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kristina Orlova, MD, PhD、Association Professional Melanoma Society (MELANOMA.PRO)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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