러시아 경험의 고급 흑색 종 (ADMIRE)
BRAF V600 고급(절제 불가능 또는 전이성) 피부 흑색종 환자의 러시아 연방 일상 임상 실습에서 표적 치료 사용에 대한 다기관 후향적 차트 검토 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 러시아에서 일상적인 임상 실습에서 BRAF 억제제(BRAFi) 또는 MEK 억제제(MEKi)로 치료받은 BRAF V600 양성 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 관찰 다중심 후향적 차트 검토 연구입니다. 300명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 공식적인 가설을 증명하는 것을 목표로 하지 않으며 표준 의료에 대한 개입을 암시하지 않으며 연구 중에 기록된 모든 의료 이벤트는 이미 발생했습니다. 이 연구의 데이터 소스는 의료 기록, 환자 차트 및 프로토콜에 따라 질병의 과정을 완전히 추적하고 필요한 모든 정보를 수집할 수 있는 기타 관련 의료 문서입니다.
표적 치료에 대한 내성과 감수성을 유발하는 분자 유전적 마커를 확인하기 위해 생물학적 마이크로칩 "분자 생물학 연구소"의 실험실에서 종양 조직 분석이 제공될 것입니다. V.A. 러시아 과학 아카데미의 Engelhardt" 분석된 물질은 표적 치료(BRAF 억제제/+/- MEK 억제제)에 대한 일차 내성이 있는 환자의 종양 조직 샘플을 포함하는 파라핀 블록이 될 것입니다.
연구 과정에서 CRO(Contract Research Organization) "Crocus Medical B.V." 수집된 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하기 위해 정기적인 모니터링 방문을 수행합니다. 정기 모니터링 방문에는 모니터링 계획에 따른 소스 데이터 확인(SDV), 연구 절차 준수 모니터링, 우수한 임상 규칙에 따라 제공되는 보고를 포함하여 주요 임상 연구 문서의 적절하고 시기 적절한 유지 관리가 포함됩니다. 관행, 러시아 연방 법률 및 CRO의 표준 운영 절차(SOP).
조사관은 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 입력된 안전 데이터뿐만 아니라 모든 임상 및 실험실 데이터의 수집 및 제공에 대한 책임이 있으며 데이터 진위 및 기본 문서 준수를 확인해야 합니다.
하드 데이터베이스 잠금 전에 누락되거나 의심스러운 데이터를 밝히기 위해 데이터베이스를 검사합니다. 이러한 데이터를 수정하거나 채우기 위해 쿼리가 생성됩니다. 데이터 수정에 실패한 경우 누락된 것으로 간주되며 데이터 대체 방법은 계획되지 않습니다.
연구의 효능 종점 중 하나는 이벤트까지의 시간 데이터를 나타내는 전체 생존으로 정의되며, 이러한 데이터는 Kaplan-Meyer 방법 및 Cox 회귀로 분석됩니다. 사건까지의 시간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 경과한 일수로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 살아있는 환자는 연구 종료일 또는 예비 철회일까지 오른쪽 검열됩니다. Kaplan-Meyer 곡선을 기반으로 다음 매개변수에 액세스할 수 있습니다: 중간 생존, 1년 및 2년 생존. Cox 회귀 분석에는 연령, 성별, 기준선 치료, 뇌 전이 여부, 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선 수준, 전이가 있는 조직 수, 표적 치료 시작부터 시간 등의 공변량이 포함됩니다. 필요한 경우 추가 공변량에 액세스할 수도 있습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 위험 비율(HR)이 각 공변량에 대해 평가됩니다.
범주별 효능 종점(다른 요법을 받은 환자 수, 객관적 반응률, 분자 유전학적 변형이 있는 환자 수)의 분석은 예상 빈도가 5 미만인 경우 카이제곱 기준 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 또한 로지스틱 회귀는 위에서 언급한 공변량을 기반으로 구축할 수 있습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 승산비(OR)가 각 공변량에 대해 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)은 전체 생존 데이터에 대해 상기 기재된 바와 유사하게 분석될 것이다. 사건까지의 시간은 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망 또는 기록된 질병 진행 중 먼저 발생하는 일까지 경과한 일수로 정의됩니다. 사건이 없는 환자는 연구 종료일 또는 예비 철회일까지 오른쪽 검열됩니다. Kaplan-Meyer 곡선을 기반으로 다음 매개변수는 기준 요법(표적 요법, 면역화학, 화학 요법)의 하위 그룹뿐만 아니라 모든 환자에 대해 액세스됩니다. 6, 12, 18 및 24개월 무진행 생존 . 또한, MEKi를 연속적으로 포함하는 단일 요법으로 BRAFi로 치료받은 환자에 대해 PFS를 분석할 것입니다.
응답 시간 및 응답 데이터 기간도 유사하게 분석됩니다. 반응까지의 시간은 치료 시작부터 치료에 대한 첫 번째 기록된 반응까지 경과한 일수로 정의됩니다. 비응답자는 연구 종료일 또는 예비 철회일까지 오른쪽 검열됩니다. 이 분석은 기준 요법의 하위 그룹(표적 요법, 면역화학, 화학 요법)뿐만 아니라 모든 환자에 대해 수행됩니다.
응답 기간 분석은 응답자 사이에서만 수행됩니다. 반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 문서화된 질병 진행 중 먼저 발생하는 것까지 경과한 일수로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 반응하는 환자는 연구 종료일 또는 예비 철회일까지 오른쪽 검열될 것입니다.
치료 기간에 대한 데이터는 각 치료 라인에 대한 기술 통계와 함께 제공됩니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 MedDRA에 따라 코딩됩니다. 각 AE/SAE는 횟수와 빈도로 요약됩니다. AE에 대한 데이터는 기관계 분류(SOC)에 의해 표로 작성되고 기본 요법 및 중증도에 따라 선호 용어(PT)가 표시됩니다. 필요한 경우 하위 그룹 간의 AE/SAE 빈도 비교는 예상 빈도가 5 미만인 경우 카이제곱 기준 또는 Fisher의 정확 검정으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Balashikha, 러시아 연방
- Moscow Regional Oncologic Dispensary
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Belgorod, 러시아 연방
- Belgorod Oncologic Dispensary
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Cheboksary, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncologic Dispensary
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Kaluga, 러시아 연방
- Kaluga Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Moscow, 러시아 연방
- N.N. Blokhin National Medical Research Centre of Oncology
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Omsk, 러시아 연방
- Clinical Oncologic Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Clinical Oncologic Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- N.N. Petrov National Medical Research Centre of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Tula, 러시아 연방
- Tula Regional Oncologic Dispensary
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Voronezh, 러시아 연방
- Voronezh Regional Clinical Oncologic Dispensary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 피부 흑색종
- BRAF V600 돌연변이
- BRAFi / MEKi를 포함한 최소 하나의 치료 라인으로 치료
제외 기준:
- 표적 치료제 사용 및 치료 결과에 대한 자료 없음(효과 평가 자료 및 객관적 검사 자료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 또는 절제 불가능한 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 치료 접근
기간: 4 년
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각 치료 라인에서 표적, 면역 요법 및 화학 요법 또는 기타 요법 유형의 치료 사용으로 치료를 받은 환자의 백분율
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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III기(절제불가) 및 IV기 BRAF V600 양성 피부 흑색종 환자의 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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표적 치료 중 절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 중앙 OS
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5 년
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III기(절제불가) 및 IV기 BRAF V600 양성 피부 흑색종 환자의 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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표적 치료 중 절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 2년 OS 비율
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5 년
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절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 치료 중 반응률
기간: 4 년
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표적 치료 중 절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 하위 그룹별 ORR
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4 년
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절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
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절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자 하위 그룹별 DCR
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4 년
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III기(절제 불가) 및 IV기 BRAF V600 양성 피부 흑색종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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표적 치료 중 절제 불가능한 진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 중앙값 PFS 및 24개월 PFS 비율
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4 년
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표적 치료 중 부작용 발생률
기간: 5 년
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모든 등급 및 등급 3-5 부작용의 비율 및 부작용으로 인한 연구 약물(들)의 중단 비율.
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5 년
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진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 BRAF 돌연변이 유형별 표적 치료 중 무진행생존(PFS)
기간: 4 년
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돌연변이 BRAF 하위 유형에 따른 PFS 비율
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4 년
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진행성 BRAF 돌연변이 흑색종 환자의 BRAF 돌연변이 유형별 표적 치료 중 OS
기간: 4 년
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돌연변이 BRAF 하위 유형에 따른 OS 비율
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 치료에서 모든 진행 유형의 발생 빈도
기간: 4 년
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흑색종에 대한 TNM 분류에 따른 진행률 및 유형
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kristina Orlova, MD, PhD, Association Professional Melanoma Society (MELANOMA.PRO)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADMIRE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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