2 型糖尿病 (T2DM) 患者の自制心と健康転帰を改善するためのモバイル健康アプリの影響評価: パイロット研究「NOVAME」 (NOVAME)
2020年2月26日 更新者：Servicio Canario de Salud
2 型糖尿病患者の自制心と健康転帰を改善するためのモバイル健康アプリの影響の評価: パイロット研究「NOVAME」
このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病患者の自己管理とその健康転帰を改善するために設計された健康アプリ (NOVAME) の有効性と費用対効果を評価することです。
NOVAME の主な焦点は、患者への継続的なサポートとアプリによるモニタリングです。このアプリは、パーソナライズされた動的な仮想コーチとして機能し、患者が健康的な習慣を取り入れ、さまざまな分野のトレーニング計画を通じて行動を変えるのに役立ちます。健康的な食事、治療教育、感情管理 評価のデザインはランダム化された臨床試験であり、介入群の患者はアプリ NOVAME を使用し、対照群では、患者は通常の活動を超えて追加の教育や支援活動を受けません。カナリア諸島保健サービス (CIHS) によって提供されます。
主な結果の尺度は、3 か月での HbA1c の変化であり、10% の損失を考慮して、合計 197 人の患者が少なくとも 0.4% の差を検出する必要があります。
二次的な測定として、生後 12 か月で HbA1c が収集され、その他の生化学的結果 (脂質とブドウ糖)、BMI と、生活習慣 (食事、身体活動) の変化、不安とうつ病、病気に関する知識、エンパワーメントの程度を測定するための一連の質問票が収集されます。 、アプリの満足度と使いやすさ、.. 3か月と12か月で収集されます。
アーム間の違いは、混合一般化線形モデルで測定されます。
費用対効果は、患者から報告されたリソースの使用を含む、質で調整された生存年数 (QALY) と疾患の費用を計算することによって計算されます。
この技術の利点は、HbA1c と QALY で表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病患者
- 18～65歳
- 研究に参加するための正式な同意
- 携帯電話の定期的な使用
除外基準:
- -国立腎臓財団の腎臓病の結果と品質改善イニシアチブ（KDOQI）で定義されている慢性腎臓病≥ステージ3b;尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）≧300 mg/g および/または尿タンパク排泄≧300 mg/24 時間。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によると、急性冠症候群 (記録された狭心症または心筋梗塞) または過去 6 か月間の脳卒中、またはクラス III または IV の心不全。
- -網膜光凝固、硝子体切除術、または抗血管内皮増殖因子またはトリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射による以前の治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫 研究の6か月前。
- 未矯正の重度の聴覚障害または視覚障害;または何らかの原因による矯正視力≤20/40。
- -ワーグナースケールによる2以上の潰瘍を伴う糖尿病の足。
- 肝硬変
- 診断後 5 年以内に無病状態でなければ癌
- その他の末期疾患
- 知的障害、認知症、精神病。
- 積極的な薬物乱用、アルコールまたはドラッグ (1 年間断酒する必要があります)
- 妊娠
- 不十分な（スペイン語）語学力
- 集団教育活動への参加を制限する身体障害
- -別の臨床試験またはその他の調査研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 型糖尿病患者向けの健康モバイル アプリ
これは、12 か月間患者に提供されるモバイル アプリで構成されており、患者は通常のケアを続けることもできます。
アプリケーションは、さらなる分析のためにすべての情報が記録されるサーバーと同期されます。
アプリケーションの中心的な焦点は、患者が健康的な習慣を採用し、さまざまな分野のトレーニング計画を通じて行動を変えるのに役立つ、パーソナライズされた動的な仮想コーチを備えたアプリによる継続的なサポートと監視で構成されています：運動、健康的な食事、治療教育と感情管理
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トレーニング プログラムは 21 日間の 3 つの期間に分かれており、患者は毎日新しいフォーメーション ピルを受け取ります。
これらの期間の1つの終わりに、患者がすでに受け取った内容のリマインダーを受け取る1週間のレビューがあります。
これらの錠剤は、患者が健康的な生活習慣を身につけ、病気のコントロールを改善するのに役立ちます。
プログラムの長さは 84 日間で、完了すると、患者は自分が考えている分野で努力を繰り返したり強化したりして、引き続き仮想コーチにアクセスすることができます。
介入グループに割り当てられた患者は、アプリケーションの使用方法とその内容について、構造化された簡単な説明を受けます。
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介入なし：コントロール
カナリア諸島のアテローム性動脈硬化性血管疾患の予防と管理プログラム（EVA）で確立された通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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糖化ヘモグロビン
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ベースライン、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールとその割合 (LDL、HDL、および非 HDL)、およびトリグリセリド
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール
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ベースライン、3 か月、12 か月
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グルコース
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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血糖値
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ベースライン、3 か月、12 か月
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BMI
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン、3 か月、12 か月
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健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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EQ-5D-5Lアンケート。
EQ-5D は、個人が自分の健康状態を評価する HRQL 測定の一般的な手段であり、最初にディメンション (記述システム) による重症度のレベルで評価し、次に、より一般的な評価のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。
指標の範囲は値 1 (最高の健康状態) と 0 (死亡) の間ですが、指標には負の値があり、死亡よりも悪いと評価される健康状態に対応しています。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
モバイルアプリ NOVAMEの臨床試験
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Cochlear完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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University of Valencia完了
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of Electronic Science and Technology...募集