Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveyssovelluksen vaikutustenarviointi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden itsehillinnän ja terveysvaikutusten parantamiseksi: Pilottitutkimus "NOVAME" (NOVAME)

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Servicio Canario de Salud

Mobiiliterveyssovelluksen vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden itsehillinnän ja terveysvaikutusten parantamiseen: Pilottitutkimus "NOVAME"

Tämän projektin tavoitteena on arvioida terveyssovelluksen (NOVAME) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan T2DM-potilaiden itsehallintaa ja heidän terveystuloksiaan. NOVAME:n keskeinen painopiste on jatkuva tuki potilaalle ja seuranta sovelluksen kautta, joka toimii yksilöllisenä ja dynaamisena virtuaalisena valmentajana, joka auttaa potilasta omaksumaan terveellisiä tapoja ja muuttamaan käyttäytymistään harjoitussuunnitelmien avulla eri alueilla: liikunta fyysinen, terveellinen syöminen, terapeuttinen koulutus ja tunteiden hallinta Arvioinnin suunnittelu on satunnaistettu kliininen tutkimus, interventiohaarassa potilaat käyttävät NOVAME-sovellusta ja kontrolliryhmässä potilaat eivät saa muita koulutus- tai tukitoimintoja tavanomaisten toimintojen lisäksi. tarjoaa Kanariansaarten terveyspalvelu (CIHS). Pääasiallinen tulosmitta on HbA1c:n muutos 3 kuukauden kohdalla, mikä edellyttää, että yhteensä 197 potilasta havaitsee vähintään 0,4 %:n eron, kun otetaan huomioon 10 %:n menetys. Toissijaisina mittauksina kerätään HbA1c 12 kuukauden iässä ja muita biokemiallisia tuloksia (lipidit ja glukoosi), BMI ja joukko kyselylomakkeita, joilla mitataan muutoksia elämäntottumuksissa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus), ahdistusta ja masennusta, tietoa heidän sairaudestaan, voimaantumisen astetta. , tyytyväisyys ja sovelluksen käytettävyys, .. Kerätään 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Haarojen välisiä eroja mitataan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleja. Kustannustehokkuus lasketaan laskemalla laatukorjatut elinvuodet (QALY) ja sairauden kustannukset, mukaan lukien potilaiden ilmoittamien resurssien käyttö. Tekniikan hyödyt ilmaistaan ​​HbA1c- ja QALY-arvoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T2DM diagnosoitu vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. 18-65 vuoden iässä
  3. Muodollinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  4. Säännöllinen matkapuhelimen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaissairaus ≥vaihe 3b, National Kidney Foundationin munuaistautien tuloksia ja laadun parantamista koskevassa aloitteessa (KDOQI) määriteltynä; virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) ≥ 300 mg/g ja/tai proteiinin erittyminen virtsaan ≥ 300 mg/24 tuntia.
  2. Akuutti sepelvaltimotauti (dokumentoitu angina pectoris tai sydäninfarkti) tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan.
  3. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, joka vaatii aikaisempaa hoitoa verkkokalvon fotokoagulaatiolla, vitrektomialla tai lasiaisensisäisillä antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän tai triamsinoloniasetonidin injektioilla 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Korjaamaton vakava kuulo- tai näkövamma; tai korjattu näöntarkkuus ≤ 20/40 mistä tahansa syystä.
  5. Diabeettinen jalka, jossa haavaumat ≥ 2 Wagnerin asteikon mukaan.
  6. Maksakirroosi
  7. Syöpä, ellei taudista vapaa viiden vuoden kuluttua diagnoosista
  8. Muut terminaalit sairaudet
  9. Älyllinen kehitysvammaisuus, dementia, psykoottiset sairaudet.
  10. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, alkoholi tai huumeet (täytyy olla raittiissa vuoden ajan)
  11. Raskaus
  12. Riittämätön (espanjan) kielen taito
  13. Fyysinen vamma rajoittaa osallistumista ryhmäopetustoimintaan
  14. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: terveydenhuollon mobiilisovellus T2DM-potilaille
Se koostuu mobiilisovelluksesta, joka toimitetaan potilaille 12 kuukauden ajan ja potilas voi myös jatkaa normaalia hoitoa. Sovellus synkronoidaan palvelimen kanssa, jolle kaikki tiedot tallennetaan jatkoanalyysiä varten. Sovelluksen keskeinen painopiste on jatkuva tuki ja seuranta sovelluksen kautta, jossa on henkilökohtainen ja dynaaminen virtuaalinen valmentaja, joka auttaa potilasta omaksumaan terveellisiä tapoja ja muuttamaan käyttäytymistään harjoitussuunnitelmien avulla eri osa-alueilla: fyysinen liikunta, terveellinen ruokavalio, terapeuttinen harjoittelu. koulutus ja tunteiden hallinta
Käyttäytyminen: mobiilisovellus NOVAME
Harjoitusohjelma on jaettu kolmeen 21 päivän jaksoon, joissa potilas saa joka päivä uuden muodostuspillerin. Yhden näistä jaksoista päättyy viikko, jolloin potilas saa muistutuksia sisällöstä, jonka hän on jo saanut. Nämä pillerit auttavat potilasta omaksumaan terveelliset elämäntavat ja parantavat taudin hallintaa. Ohjelman pituus on 84 päivää, ja sen jälkeen potilas voi toistaa tai tehostaa ponnistelujaan haluamillaan alueilla ja jatkaa virtuaalivalmentajan käyttöä. Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat lyhyen jäsennellyn selvityksen sovelluksen käytöstä ja sen sisällöstä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saa tavanomaista hoitoa Kanariansaarten ateroskleroottisten verisuonisairauksien ehkäisy- ja valvontaohjelmassa (EVA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
glykosyloitunut hemoglobiini
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli ja sen fraktiot (LDL, HDL ja ei-HDL) ja triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
glukoositaso
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Painoindeksi
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D-5L kyselylomake. EQ-5D on yleinen HRQL-mittausinstrumentti, jossa yksilö arvioi terveydentilaansa ensin vaikeusasteilla mittojen mukaan (kuvaava järjestelmä) ja sitten yleisemmän arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Indeksi vaihtelee arvon 1 (paras terveydentila) ja 0 (kuolema) välillä, vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat kuolemaa huonommaksi arvioitua terveydentilaa.
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servicio Canario de Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIFUN32/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset mobiilisovellus NOVAME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa