Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu mobilní zdravotní aplikace pro zlepšení sebekontroly a zdravotních výsledků u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM): pilotní studie „NOVAME“ (NOVAME)

26. února 2020 aktualizováno: Servicio Canario de Salud

Hodnocení dopadu mobilní zdravotní aplikace na zlepšení sebekontroly a zdravotních výsledků u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pilotní studie „NOVAME“

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu zdravotní aplikace (NOVAME) navržené ke zlepšení sebekontroly pacientů s T2DM a jejich zdravotních výsledků. Hlavním zaměřením NOVAME je nepřetržitá podpora pacienta a monitorování prostřednictvím aplikace, která bude fungovat jako personalizovaný a dynamický virtuální kouč, který pacientovi pomůže osvojit si zdravé návyky a změnit své chování prostřednictvím tréninkových plánů v různých oblastech: fyzické cvičení, zdravé stravování, terapeutická výchova a emoční management Design hodnocení je randomizovaná klinická studie, v intervenční větvi budou pacienti používat aplikaci NOVAME a v kontrolní skupině pacienti nedostávají žádné další vzdělávací nebo podpůrné aktivity nad rámec běžných aktivit poskytuje Zdravotní služba Kanárských ostrovů (CIHS). Hlavním výsledným měřítkem je změna HbA1c po 3 měsících, což vyžaduje, aby celkem 197 pacientů detekovalo rozdíl alespoň 0,4 % s ohledem na 10% ztrátu. Jako sekundární měření se shromažďuje HbA1c po 12 měsících a další biochemické výsledky (lipidy a glukóza), BMI a řada dotazníků k měření změn v životních návycích (strava, fyzická aktivita), úzkosti a deprese, znalosti o jejich nemoci, stupeň zmocnění , spokojenost a použitelnost aplikace, .. Bude sbíráno po 3 a 12 měsících. Rozdíly mezi rameny budou měřeny pomocí smíšených zobecněných lineárních modelů. Efektivita nákladů bude vypočítána výpočtem let života upravených o kvalitu (QALY) a nákladů na onemocnění, včetně využití zdrojů hlášených pacienty. Výhody této technologie budou vyjádřeny pomocí HbA1c a QALY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2DM diagnostikovaným nejméně jeden rok před zařazením do studie
  2. 18-65 let věku
  3. Formální souhlas s účastí ve studii
  4. Pravidelné používání mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin≥fáze 3b, jak je definováno v iniciativě National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI); poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 300 mg/g a/nebo vylučování bílkovin močí ≥ 300 mg/24 hodin.
  2. Akutní koronární syndrom (dokumentovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu) nebo mrtvice v posledních šesti měsících nebo srdeční selhání třídy III nebo IV, podle New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný diabetický makulární edém vyžadující předchozí léčbu retinální fotokoagulací, vitrektomií nebo intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru nebo triamcinolonacetonidu 6 měsíců před zařazením do studie.
  4. Nekorigované těžké poškození sluchu nebo zraku; nebo korigovaná zraková ostrost ≤ 20/40 z jakékoli příčiny.
  5. Diabetická noha s vředy ≥ 2 podle Wagnerovy stupnice.
  6. Cirhóza jater
  7. Rakovina bez onemocnění pět let po diagnóze
  8. Další nevyléčitelné nemoci
  9. Intelektuální retardace, demence, psychotická onemocnění.
  10. Zneužívání aktivních látek, alkoholu nebo drog (musí být střízlivý po dobu jednoho roku)
  11. Těhotenství
  12. Nedostatečné (španělské) jazykové znalosti
  13. Tělesné postižení omezující účast na skupinových vzdělávacích aktivitách
  14. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo jakékoli jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zdravotní mobilní aplikace pro pacienty T2DM
Skládá se z mobilní aplikace, která bude pacientům poskytována po dobu 12 měsíců, pacient může také pokračovat v obvyklé péči. Aplikace bude synchronizována se serverem, kde jsou zaznamenávány všechny informace pro další analýzu. Ústřední zaměření aplikace spočívá v nepřetržité podpoře a monitorování prostřednictvím aplikace, která má personalizovaného a dynamického virtuálního kouče, který pacientovi pomůže osvojit si zdravé návyky a změnit své chování prostřednictvím tréninkových plánů v různých oblastech: fyzické cvičení, zdravá výživa, terapeutické vzdělávání a emoční management
Behaviorální: mobilní aplikace NOVAME
Tréninkový program je rozdělen do 3 období po 21 dnech, kdy každý den pacient dostává novou formovací pilulku. Na konci jednoho z těchto období bude týden kontroly, ve kterém pacient obdrží připomínky obsahu, který již obdržel. Tyto pilulky pomohou pacientovi získat návyky zdravého životního stylu a zlepšit kontrolu onemocnění. Délka programu je 84 dní a po absolvování může pacient zopakovat nebo zintenzivnit úsilí v oblastech, o kterých uvažuje, a nadále mít přístup k virtuálnímu kouči. Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží stručné strukturované vysvětlení, jak aplikaci používat a její obsah.
Žádný zásah: Řízení
Dostává obvyklou péči stanovenou v Programu prevence a kontroly aterosklerotických cévních onemocnění na Kanárských ostrovech (EVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
glykosylovaný hemoglobin
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol a jeho frakce (LDL, HDL a nonHDL) a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
hladina glukózy
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L. EQ-5D je generický nástroj měření HRQL, kde jednotlivec posuzuje svůj zdravotní stav, nejprve v úrovních závažnosti podle rozměrů (popisný systém) a poté ve vizuální analogové škále (VAS) obecnějšího hodnocení. Index se pohybuje mezi hodnotou 1 (nejlepší zdravotní stav) a 0 (úmrtí), i když existují negativní hodnoty indexu, odpovídající zdravotnímu stavu, který je hodnocen jako horší než smrt.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servicio Canario de Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIFUN32/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na mobilní aplikace NOVAME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit