Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия мобильного приложения «Здоровье» для улучшения самоконтроля и улучшения состояния здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2): пилотное исследование «NOVAME» (NOVAME)

26 февраля 2020 г. обновлено: Servicio Canario de Salud

Оценка влияния мобильного приложения «Здоровье» на улучшение самоконтроля и улучшение состояния здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа: пилотное исследование «NOVAME»

Целью этого проекта является оценка эффективности и рентабельности приложения для здоровья (NOVAME), предназначенного для улучшения самоконтроля пациентов с СД2 и улучшения состояния их здоровья. В центре внимания NOVAME находится непрерывная поддержка пациента и мониторинг через приложение, которое будет действовать как персонализированный и динамичный виртуальный тренер, который поможет пациенту принять здоровые привычки и изменить свое поведение с помощью планов тренировок в различных областях: физические упражнения, здоровое питание, терапевтическое обучение и эмоциональное управление Дизайн оценки представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в группе вмешательства пациенты будут использовать приложение NOVAME, а в контрольной группе пациенты не получают никаких дополнительных образовательных или поддерживающих мероприятий, помимо обычных занятий. предоставляется Службой здравоохранения Канарских островов (CIHS). Основным критерием результата является изменение уровня HbA1c через 3 месяца, для чего требуется всего 197 пациентов, чтобы обнаружить разницу не менее 0,4% с учетом потери 10%. В качестве вторичных измерений собирают HbA1c через 12 месяцев и другие биохимические результаты (липиды и глюкоза), ИМТ и ряд опросников для измерения изменений в жизненных привычках (диета, физическая активность), тревоги и депрессии, знаний о своем заболевании, степени расширения возможностей. , удовлетворение и удобство использования приложения, .. Будет собрано через 3 и 12 месяцев. Различия между плечами будут измеряться с помощью смешанных обобщенных линейных моделей. Экономическая эффективность будет рассчитана путем расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимость заболевания, включая использование ресурсов, о которых сообщают пациенты. Преимущества технологии будут выражены в показателях HbA1c и QALY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СД2, диагностированным не менее чем за год до включения в исследование.
  2. 18-65 лет
  3. Официальное согласие на участие в исследовании
  4. Регулярное использование мобильного телефона

Критерий исключения:

  1. Хроническая болезнь почек ≥стадии 3b, как определено Инициативой по улучшению качества и исходам заболеваний почек (KDOQI) Национального почечного фонда; отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 300 мг/г и/или экскреция белка с мочой ≥ 300 мг/24 часа.
  2. Острый коронарный синдром (подтвержденная стенокардия или инфаркт миокарда) или инсульт в течение последних шести месяцев или сердечная недостаточность класса III или IV по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  3. Пролиферативная диабетическая ретинопатия или клинически значимый диабетический макулярный отек, требующие предшествующего лечения фотокоагуляцией сетчатки, витрэктомии или интравитреальных инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста или триамцинолона ацетонида за 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Неисправленное тяжелое нарушение слуха или зрения; или скорректированная острота зрения ≤ 20/40 по любой причине.
  5. Диабетическая стопа с язвами ≥ 2 баллов по шкале Вагнера.
  6. Цирроз печени
  7. Рак, если болезнь не исчезнет через пять лет после постановки диагноза
  8. Другие неизлечимые болезни
  9. Умственная отсталость, слабоумие, психотические заболевания.
  10. Злоупотребление психоактивными веществами, алкоголем или наркотиками (должен быть трезв в течение одного года)
  11. Беременность
  12. Недостаточное знание (испанского) языка
  13. Физическая инвалидность, ограничивающая участие в групповых образовательных мероприятиях
  14. Одновременное участие в другом клиническом испытании или любом другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мобильное приложение Health для пациентов с СД2
Он состоит из мобильного приложения, которое будет предоставляться пациентам в течение 12 месяцев, пациент также может продолжать обычный уход. Приложение будет синхронизировано с сервером, где записывается вся информация для дальнейшего анализа. Основное внимание в приложении уделяется постоянной поддержке и мониторингу через приложение с персонализированным и динамичным виртуальным тренером, который поможет пациенту выработать здоровые привычки и изменить свое поведение с помощью планов тренировок в различных областях: физические упражнения, здоровое питание, терапевтические образование и эмоциональный менеджмент
Поведенческий: мобильное приложение НОВАМЕ
Программа обучения разделена на 3 периода по 21 день, где каждый день пациент получает таблетку новой формы. В конце одного из этих периодов будет неделя обзора, в течение которой пациент получит напоминания о содержании, которое он уже получил. Эти таблетки помогут пациенту приобрести привычки здорового образа жизни и улучшить контроль над болезнью. Продолжительность программы составляет 84 дня, и после завершения пациент может повторить или усилить усилия в тех областях, которые он рассматривает, и по-прежнему иметь доступ к виртуальному тренеру. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат краткое структурированное объяснение того, как использовать приложение и его содержимое.
Без вмешательства: Контроль
Получает обычную помощь в соответствии с Программой профилактики и контроля атеросклеротических сосудистых заболеваний (EVA) Канарских островов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
гликозилированный гемоглобин
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин и его фракции (ЛПНП, ЛПВП и неЛПВП), а также триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
уровень глюкозы
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Индекс массы тела
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Опросник EQ-5D-5L. EQ-5D представляет собой общий инструмент измерения HRQL, при котором человек оценивает свое состояние здоровья, сначала по уровням тяжести по параметрам (описательная система), а затем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более общей оценки. Индекс колеблется между значением 1 (наилучшее состояние здоровья) и 0 (смерть), хотя есть и отрицательные значения для индекса, соответствующие состоянию здоровья, которое оценивается как худшее, чем смерть.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servicio Canario de Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIFUN32/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мобильное приложение НОВАМЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться