Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek önkontrolljának és egészségi állapotának javítását célzó mobil egészségügyi alkalmazás hatásértékelése: „NOVAME” kísérleti tanulmány (NOVAME)

2020. február 26. frissítette: Servicio Canario de Salud

Egy mobil egészségügyi alkalmazás hatásának értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek önkontrolljának és egészségügyi eredményeinek javítására: „NOVAME” kísérleti tanulmány

A projekt célja egy olyan egészségügyi alkalmazás (NOVAME) hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, amelyet a T2DM-ben szenvedő betegek önkontrolljának és egészségügyi eredményeik javítására terveztek. A NOVAME középpontjában a páciens folyamatos támogatása és monitorozása áll az alkalmazáson keresztül, amely személyre szabott és dinamikus virtuális edzőként működik, amely segíti a pácienst az egészséges szokások elsajátításában és a viselkedés megváltoztatásában az edzéstervek segítségével különböző területeken: fizikai gyakorlatok, egészséges táplálkozás, terápiás oktatás és érzelmi menedzsment Az értékelés tervezése a randomizált klinikai vizsgálat, az intervenciós karban a betegek a NOVAME alkalmazást fogják használni, a kontrollcsoportban pedig a betegek a szokásos tevékenységeken túl nem kapnak további oktatási vagy támogató tevékenységet. a Kanári-szigetek Egészségügyi Szolgálata (CIHS). A fő eredménymérő a HbA1c 3 hónapos változása, amihez összesen 197 betegnek legalább 0,4%-os eltérést kell kimutatnia, figyelembe véve a 10%-os veszteséget. Másodlagos mérésként a HbA1c-t 12 hónapos korban gyűjtik össze, és egyéb biokémiai eredményeket (lipidek és glükóz), BMI-t és egy sor kérdőívet, amelyek mérik az életmódbeli változásokat (étrend, fizikai aktivitás), a szorongást és a depressziót, a betegségükkel kapcsolatos ismereteket, valamint a felhatalmazás mértékét. , az alkalmazás elégedettsége és használhatósága, .. 3 és 12 hónapos korban gyűjtik. A karok közötti különbségeket vegyes általánosított lineáris modellekkel mérjük. A költséghatékonyságot a minőséggel korrigált életévek (QALY) és a betegség költségeinek kiszámításával számítják ki, beleértve a betegek által bejelentett erőforrások felhasználását is. A technológia előnyei a HbA1c-ben és a QALY-ban lesznek kifejezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan T2DM-ben szenvedő betegek, akiket legalább egy évvel a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizáltak
  2. 18-65 éves korig
  3. Formális hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  4. Rendszeres mobiltelefon-használat

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegség ≥3b stádium, a Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményei és Minőségjavító Kezdeményezése (KDOQI) által meghatározottak szerint; a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) ≥ 300 mg/g és/vagy a vizelet fehérjekiválasztása ≥ 300 mg/24 óra.
  2. A New York Heart Association (NYHA) szerint akut koszorúér-szindróma (dokumentált angina vagy miokardiális infarktus) vagy stroke az elmúlt hat hónapban, vagy III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
  3. Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma, amely korábban retina fotokoagulációval, vitrectomiával vagy antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy triamcinolon-acetonid intravitrealis injekciójával végzett kezelést igényel 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
  4. Nem korrigált súlyos hallás- vagy látáskárosodás; vagy bármilyen okból korrigált látásélesség ≤ 20/40.
  5. Diabéteszes láb fekélyekkel ≥ 2 a Wagner-skála szerint.
  6. Májzsugorodás
  7. Rák, hacsak a diagnózis után öt évvel nem mentes a betegségtől
  8. Egyéb halálos betegségek
  9. Intellektuális retardáció, demencia, pszichotikus betegségek.
  10. Hatóanyagokkal való visszaélés, alkohol vagy kábítószer (egy évig józannak kell lenni)
  11. Terhesség
  12. Elégtelen (spanyol) nyelvtudás
  13. A csoportos oktatási tevékenységekben való részvételt korlátozó testi fogyatékosság
  14. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egészségügyi mobilalkalmazás T2DM betegek számára
Ez egy mobilalkalmazásból áll, amelyet 12 hónapon keresztül kapnak a betegek, és a beteg folytathatja a szokásos ellátást. Az alkalmazás szinkronizálva lesz egy szerverrel, ahol minden információ rögzítésre kerül további elemzés céljából. Az alkalmazás középpontjában a folyamatos támogatás és monitorozás áll az alkalmazáson keresztül, amely egy személyre szabott és dinamikus virtuális edzővel rendelkezik, amely segít a páciensnek egészséges szokások elsajátításában és a viselkedés megváltoztatásában edzéstervek segítségével különböző területeken: testmozgás, egészséges táplálkozás, terápia. oktatás és érzelemkezelés
A képzési program 3, 21 napos időszakra oszlik, ahol a páciens minden nap kap egy új formációs tablettát. Ezen időszakok egyikének végén lesz egy hét felülvizsgálati időszak, amely során a páciens emlékeztetőket kap a már kapott tartalomról. Ezek a tabletták segítik a beteget az egészséges életmód elsajátításában, és javítják a betegség leküzdését. A program hossza 84 nap, és a befejezést követően a páciens megismételheti vagy fokozhatja erőfeszítéseit az általa megfontolt területeken, és továbbra is hozzáférhet a virtuális coachhoz. Az intervenciós csoportba rendelt betegek rövid strukturált magyarázatot kapnak az alkalmazás használatáról és annak tartalmáról.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kanári-szigetek Atherosclerotic Vascular Disease Prevention and Control Program (EVA) által meghatározott szokásos ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
glikozilált hemoglobin
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes koleszterin és frakciói (LDL, HDL és nonHDL), valamint trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
trigliceridek, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Szőlőcukor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
glükóz szint
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
BMI
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Testtömeg-index
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
EQ-5D-5L kérdőív. Az EQ-5D a HRQL mérés egy általános eszköze, ahol az egyén méri fel egészségi állapotát, először a súlyossági szintekben dimenziók szerint (leíró rendszer), majd egy általánosabb értékelést szolgáló vizuális analóg skálán (VAS). Az index 1 (legjobb egészségi állapot) és 0 (halálozás) között mozog, bár vannak negatív értékek az indexben, amelyek megfelelnek a halálnál rosszabbnak értékelt egészségi állapotnak.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIFUN32/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel