- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03663738
A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek önkontrolljának és egészségi állapotának javítását célzó mobil egészségügyi alkalmazás hatásértékelése: „NOVAME” kísérleti tanulmány (NOVAME)
2020. február 26. frissítette: Servicio Canario de Salud
Egy mobil egészségügyi alkalmazás hatásának értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek önkontrolljának és egészségügyi eredményeinek javítására: „NOVAME” kísérleti tanulmány
A projekt célja egy olyan egészségügyi alkalmazás (NOVAME) hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, amelyet a T2DM-ben szenvedő betegek önkontrolljának és egészségügyi eredményeik javítására terveztek.
A NOVAME középpontjában a páciens folyamatos támogatása és monitorozása áll az alkalmazáson keresztül, amely személyre szabott és dinamikus virtuális edzőként működik, amely segíti a pácienst az egészséges szokások elsajátításában és a viselkedés megváltoztatásában az edzéstervek segítségével különböző területeken: fizikai gyakorlatok, egészséges táplálkozás, terápiás oktatás és érzelmi menedzsment Az értékelés tervezése a randomizált klinikai vizsgálat, az intervenciós karban a betegek a NOVAME alkalmazást fogják használni, a kontrollcsoportban pedig a betegek a szokásos tevékenységeken túl nem kapnak további oktatási vagy támogató tevékenységet. a Kanári-szigetek Egészségügyi Szolgálata (CIHS).
A fő eredménymérő a HbA1c 3 hónapos változása, amihez összesen 197 betegnek legalább 0,4%-os eltérést kell kimutatnia, figyelembe véve a 10%-os veszteséget.
Másodlagos mérésként a HbA1c-t 12 hónapos korban gyűjtik össze, és egyéb biokémiai eredményeket (lipidek és glükóz), BMI-t és egy sor kérdőívet, amelyek mérik az életmódbeli változásokat (étrend, fizikai aktivitás), a szorongást és a depressziót, a betegségükkel kapcsolatos ismereteket, valamint a felhatalmazás mértékét. , az alkalmazás elégedettsége és használhatósága, .. 3 és 12 hónapos korban gyűjtik.
A karok közötti különbségeket vegyes általánosított lineáris modellekkel mérjük.
A költséghatékonyságot a minőséggel korrigált életévek (QALY) és a betegség költségeinek kiszámításával számítják ki, beleértve a betegek által bejelentett erőforrások felhasználását is.
A technológia előnyei a HbA1c-ben és a QALY-ban lesznek kifejezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan T2DM-ben szenvedő betegek, akiket legalább egy évvel a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizáltak
- 18-65 éves korig
- Formális hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Rendszeres mobiltelefon-használat
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség ≥3b stádium, a Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményei és Minőségjavító Kezdeményezése (KDOQI) által meghatározottak szerint; a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) ≥ 300 mg/g és/vagy a vizelet fehérjekiválasztása ≥ 300 mg/24 óra.
- A New York Heart Association (NYHA) szerint akut koszorúér-szindróma (dokumentált angina vagy miokardiális infarktus) vagy stroke az elmúlt hat hónapban, vagy III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma, amely korábban retina fotokoagulációval, vitrectomiával vagy antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy triamcinolon-acetonid intravitrealis injekciójával végzett kezelést igényel 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
- Nem korrigált súlyos hallás- vagy látáskárosodás; vagy bármilyen okból korrigált látásélesség ≤ 20/40.
- Diabéteszes láb fekélyekkel ≥ 2 a Wagner-skála szerint.
- Májzsugorodás
- Rák, hacsak a diagnózis után öt évvel nem mentes a betegségtől
- Egyéb halálos betegségek
- Intellektuális retardáció, demencia, pszichotikus betegségek.
- Hatóanyagokkal való visszaélés, alkohol vagy kábítószer (egy évig józannak kell lenni)
- Terhesség
- Elégtelen (spanyol) nyelvtudás
- A csoportos oktatási tevékenységekben való részvételt korlátozó testi fogyatékosság
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egészségügyi mobilalkalmazás T2DM betegek számára
Ez egy mobilalkalmazásból áll, amelyet 12 hónapon keresztül kapnak a betegek, és a beteg folytathatja a szokásos ellátást.
Az alkalmazás szinkronizálva lesz egy szerverrel, ahol minden információ rögzítésre kerül további elemzés céljából.
Az alkalmazás középpontjában a folyamatos támogatás és monitorozás áll az alkalmazáson keresztül, amely egy személyre szabott és dinamikus virtuális edzővel rendelkezik, amely segít a páciensnek egészséges szokások elsajátításában és a viselkedés megváltoztatásában edzéstervek segítségével különböző területeken: testmozgás, egészséges táplálkozás, terápia. oktatás és érzelemkezelés
|
A képzési program 3, 21 napos időszakra oszlik, ahol a páciens minden nap kap egy új formációs tablettát.
Ezen időszakok egyikének végén lesz egy hét felülvizsgálati időszak, amely során a páciens emlékeztetőket kap a már kapott tartalomról.
Ezek a tabletták segítik a beteget az egészséges életmód elsajátításában, és javítják a betegség leküzdését.
A program hossza 84 nap, és a befejezést követően a páciens megismételheti vagy fokozhatja erőfeszítéseit az általa megfontolt területeken, és továbbra is hozzáférhet a virtuális coachhoz.
Az intervenciós csoportba rendelt betegek rövid strukturált magyarázatot kapnak az alkalmazás használatáról és annak tartalmáról.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kanári-szigetek Atherosclerotic Vascular Disease Prevention and Control Program (EVA) által meghatározott szokásos ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
glikozilált hemoglobin
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin és frakciói (LDL, HDL és nonHDL), valamint trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
trigliceridek, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
glükóz szint
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
|
BMI
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Testtömeg-index
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
EQ-5D-5L kérdőív.
Az EQ-5D a HRQL mérés egy általános eszköze, ahol az egyén méri fel egészségi állapotát, először a súlyossági szintekben dimenziók szerint (leíró rendszer), majd egy általánosabb értékelést szolgáló vizuális analóg skálán (VAS).
Az index 1 (legjobb egészségi állapot) és 0 (halálozás) között mozog, bár vannak negatív értékek az indexben, amelyek megfelelnek a halálnál rosszabbnak értékelt egészségi állapotnak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIFUN32/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .