Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectevaluatie van een mobiele gezondheidsapp om de zelfbeheersing en gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te verbeteren: pilootstudie "NOVAME" (NOVAME)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Servicio Canario de Salud

Evaluatie van de impact van een mobiele gezondheidsapp om de zelfbeheersing en gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes mellitus type 2 te verbeteren: pilootstudie "NOVAME"

Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een gezondheidsapp (NOVAME) die is ontworpen om de zelfcontrole van patiënten met T2DM en hun gezondheidsresultaten te verbeteren. De centrale focus van NOVAME is de continue ondersteuning van de patiënt en monitoring via de app die zal fungeren als een gepersonaliseerde en dynamische virtuele coach die de patiënt zal helpen om gezonde gewoonten aan te nemen en zijn gedrag te veranderen door middel van trainingsplannen op verschillende gebieden: lichaamsbeweging, gezond eten, therapeutische educatie en emotioneel management Het ontwerp van de evaluatie is de gerandomiseerde klinische studie, in de interventiearm zullen patiënten de NOVAME-app gebruiken en in de controlegroep krijgen patiënten geen aanvullende educatieve of ondersteunende activiteiten naast de gebruikelijke activiteiten verstrekt door de Gezondheidsdienst van de Canarische Eilanden (CIHS). De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in HbA1c na 3 maanden, waarbij in totaal 197 patiënten nodig waren om een ​​verschil van ten minste 0,4% te detecteren, rekening houdend met een verlies van 10%. Als secundaire metingen wordt HbA1c verzameld na 12 maanden en andere biochemische resultaten (lipiden en glucose), BMI en een reeks vragenlijsten om veranderingen in levensgewoonten (dieet, fysieke activiteit), angst en depressie, kennis over hun ziekte, mate van empowerment te meten , tevredenheid en bruikbaarheid van de app, .. Wordt geïnd op 3 en 12 maanden. De verschillen tussen de armen zullen worden gemeten met gemengde gegeneraliseerde lineaire modellen. De kosteneffectiviteit wordt berekend door berekening van levensjaren gecorrigeerd voor kwaliteit (QALY) en de kosten van de ziekte, inclusief het gebruik van door patiënten gerapporteerde middelen. De voordelen van de technologie zullen worden uitgedrukt in termen van HbA1c en QALY.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met T2DM gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. 18-65 jaar
  3. Formele toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Regelmatig gebruik van mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nierziekte ≥stadium 3b, zoals gedefinieerd door de Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI) van de National Kidney Foundation; albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine ≥ 300 mg/g en/of eiwituitscheiding in de urine ≥ 300 mg/24 uur.
  2. Acuut coronair syndroom (gedocumenteerde angina of hartinfarct) of beroerte in de laatste zes maanden of hartfalen klasse III of IV, volgens de New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significant diabetisch macula-oedeem waarvoor voorafgaande behandeling met retinale fotocoagulatie, vitrectomie of intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactor of triamcinolonacetonide 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek vereist is.
  4. Ongecorrigeerde ernstige gehoor- of visuele beperking; of gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 20/40 door welke oorzaak dan ook.
  5. Diabetische voet met ulcera ≥ 2 volgens de schaal van Wagner.
  6. Levercirrose
  7. Kanker tenzij vijf jaar na diagnose ziektevrij
  8. Andere terminale ziekten
  9. Intellectuele achterstand, dementie, psychotische ziekten.
  10. Misbruik van werkzame stoffen, alcohol of drugs (moet een jaar nuchter zijn)
  11. Zwangerschap
  12. Onvoldoende (Spaanse) taalvaardigheid
  13. Lichamelijke handicap die deelname aan groepseducatieactiviteiten beperkt
  14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezondheids mobiele app voor T2DM-patiënten
Het bestaat uit een mobiele app die gedurende een periode van 12 maanden aan patiënten wordt verstrekt, de patiënt kan ook doorgaan met de gebruikelijke zorg. De applicatie wordt gesynchroniseerd met een server waar alle informatie wordt vastgelegd voor verdere analyse. De centrale focus van de applicatie bestaat uit continue ondersteuning en monitoring via de app met een gepersonaliseerde en dynamische virtuele coach die de patiënt zal helpen om gezonde gewoonten aan te nemen en zijn gedrag te veranderen door middel van trainingsplannen op verschillende gebieden: lichaamsbeweging, gezond eten, therapeutisch opvoeding en emotioneel management
Gedragsmatig: mobiele app NOVAME
Het trainingsprogramma is opgedeeld in 3 periodes van 21 dagen, waarbij de patiënt elke dag een nieuwe vormingspil krijgt. Aan het einde van een van deze periodes volgt een beoordelingsweek waarin de patiënt wordt herinnerd aan de inhoud die hij al heeft ontvangen. Deze pillen zullen de patiënt helpen om gezonde leefgewoonten aan te leren en de ziekte beter onder controle te krijgen. De duur van het programma is 84 dagen en eenmaal voltooid kan de patiënt de inspanningen op de gebieden die hij overweegt herhalen of intensiveren en toegang blijven houden tot de virtuele coach. Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een korte gestructureerde uitleg over het gebruik van de applicatie en de inhoud ervan.
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt de gebruikelijke zorg zoals vastgelegd in het Canarische Eilanden Atherosclerotische Vasculaire Ziekte Preventie en Controle Programma (EVA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
geglycosyleerd hemoglobine
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol en zijn fracties (LDL, HDL en nonHDL) en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
glucose niveau
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Lichaamsmassa-index
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
EQ-5D-5L vragenlijst. De EQ-5D is een generiek instrument voor HRQL-meting waarbij het individu zijn gezondheidstoestand beoordeelt, eerst in niveaus van ernst per dimensie (beschrijvend systeem) en vervolgens in een visueel analoge schaal (VAS) van meer algemene evaluatie. De index varieert tussen de waarde 1 (beste gezondheidstoestand) en 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met de gezondheidstoestand die als slechter wordt gewaardeerd dan de dood.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIFUN32/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op mobiele app NOVAME

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren