Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej na poprawę samokontroli i wyników zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM): badanie pilotażowe „NOVAME” (NOVAME)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Servicio Canario de Salud

Ocena wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej na poprawę samokontroli i wyników zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe „NOVAME”

Celem tego projektu jest ocena skuteczności i opłacalności aplikacji zdrowotnej (NOVAME) zaprojektowanej w celu poprawy samokontroli pacjentów z T2DM i ich wyników zdrowotnych. Centralnym celem NOVAME jest ciągłe wsparcie pacjenta i monitorowanie za pomocą aplikacji, która będzie pełnić rolę spersonalizowanego i dynamicznego wirtualnego trenera, który pomoże pacjentowi przyjąć zdrowe nawyki i zmienić swoje zachowania poprzez plany treningowe w różnych obszarach: ćwiczenia fizyczne, zdrowe odżywianie, edukacja terapeutyczna i zarządzanie emocjami Projekt ewaluacji to randomizowane badanie kliniczne, w ramieniu interwencyjnym pacjenci będą korzystać z aplikacji NOVAME, aw grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych działań edukacyjnych lub wspierających poza zwykłymi zajęciami świadczone przez Służbę Zdrowia Wysp Kanaryjskich (CIHS). Główną miarą wyniku jest zmiana HbA1c po 3 miesiącach, co wymaga łącznie 197 pacjentów, aby wykryć różnicę co najmniej 0,4%, biorąc pod uwagę 10% utratę. Jako pomiary wtórne pobiera się HbA1c po 12 miesiącach oraz inne wyniki biochemiczne (lipidy i glukozę), BMI oraz serię kwestionariuszy do pomiaru zmian nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna), lęku i depresji, wiedzy o swojej chorobie, stopnia upodmiotowienia , zadowolenie i użyteczność aplikacji, .. Będą zbierane po 3 i 12 miesiącach. Różnice między ramionami będą mierzone za pomocą mieszanych uogólnionych modeli liniowych. Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oraz koszt choroby, z uwzględnieniem wykorzystania zasobów zgłoszonych przez pacjentów. Korzyści z technologii zostaną wyrażone w postaci HbA1c i QALY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T2DM zdiagnozowaną co najmniej rok przed włączeniem do badania
  2. 18-65 lat
  3. Formalna zgoda na udział w badaniu
  4. Regularne korzystanie z telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek ≥stadium 3b, zgodnie z definicją wydawaną przez National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI); stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 300 mg/g i (lub) wydalanie białka z moczem ≥ 300 mg/24 godziny.
  2. Ostry zespół wieńcowy (udokumentowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niewydolność serca klasy III lub IV, według New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki wymagający wcześniejszego leczenia za pomocą fotokoagulacji siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięć do ciała szklistego przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka lub acetonidu triamcynolonu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Nieskorygowane ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku; lub skorygowana ostrość wzroku ≤ 20/40 z jakiejkolwiek przyczyny.
  5. Stopa cukrzycowa z owrzodzeniami ≥ 2 w skali Wagnera.
  6. Marskość wątroby
  7. Rak, chyba że jest wolny od choroby pięć lat po postawieniu diagnozy
  8. Inne śmiertelne choroby
  9. Niepełnosprawność intelektualna, demencja, choroby psychotyczne.
  10. Nadużywanie substancji czynnych, alkoholu lub narkotyków (musi być trzeźwy przez rok)
  11. Ciąża
  12. Niewystarczająca znajomość języka (hiszpańskiego).
  13. Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca udział w zajęciach grupowych
  14. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aplikacja mobilna zdrowia dla pacjentów z T2DM
Składa się z aplikacji mobilnej, która będzie udostępniana pacjentom przez okres 12 miesięcy, pacjent może też kontynuować dotychczasową opiekę. Aplikacja zostanie zsynchronizowana z serwerem, na którym zapisywane są wszystkie informacje do dalszej analizy. Głównym celem aplikacji jest ciągłe wsparcie i monitorowanie za pośrednictwem aplikacji, która ma spersonalizowanego i dynamicznego wirtualnego trenera, który pomoże pacjentowi przyjąć zdrowe nawyki i zmienić swoje zachowania poprzez plany treningowe w różnych obszarach: ćwiczenia fizyczne, zdrowe odżywianie, terapeutyczne edukacja i zarządzanie emocjami
Behawioralne: aplikacja mobilna NOVAME
Program treningowy podzielony jest na 3 okresy po 21 dni, gdzie każdego dnia pacjent otrzymuje nową tabletkę formacyjną. Pod koniec jednego z tych okresów nastąpi tydzień przeglądu, w którym pacjent otrzyma przypomnienia o treści, które już otrzymał. Tabletki te pomogą pacjentowi wyrobić zdrowe nawyki związane ze stylem życia i poprawić kontrolę nad chorobą. Czas trwania programu to 84 dni, a po jego zakończeniu pacjent może powtórzyć lub zintensyfikować wysiłki w wybranych przez siebie obszarach i nadal mieć dostęp do wirtualnego trenera. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają krótkie, uporządkowane wyjaśnienie sposobu korzystania z aplikacji i jej zawartości.
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuje zwykłą opiekę określoną w Programie Zapobiegania i Kontroli Miażdżycowej Chorób Naczyniowych Wysp Kanaryjskich (EVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
glikozylowana hemoglobina
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity i jego frakcje (LDL, HDL i nonHDL) oraz trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
poziom glukozy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L. EQ-5D jest ogólnym instrumentem pomiaru HRQL, w którym dana osoba ocenia swój stan zdrowia, najpierw w stopniach nasilenia według wymiarów (system opisowy), a następnie w bardziej ogólnej ocenie na wizualnej skali analogowej (VAS). Indeks mieści się w przedziale od wartości 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne dla indeksu, odpowiadające stanowi zdrowia, który jest oceniany jako gorszy od śmierci.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIFUN32/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na aplikacja mobilna NOVAME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj